💌 바이오 헬스케어 <알려주맙> 제 24호

국내 바이오・헬스케어 기업과 이슈를 일목요연하게 알려드립니다

- 제 24호 -

Disclaimer 본 뉴스레터에 소개된 기업과 '알려주맙'은 아무런 이해관계를 갖고 있지 않습니다. 해당 기업에 대한 정보는 기업의 공식적인 소개 자료와 보도 자료를 통해 수집되었으며, 어떠한 주식 또는 기업의 매입 또는 매도 등 매매의 권유를 구성하지 아니합니다.

이번주 바이오・헬스케어 기업

이번주 레터에서는 확증 임상시험을 승인 받아 디지털 치료제를 개발하고 있는 두 곳의 국내 기업과, 식약처의 디지털 치료기기 인허가 프로세스에 대해서 살펴봅니다.

뉴냅스

뇌손상 후 시야장애 개선 디지털 치료제 개발

설립일: 2017년 11월

누적 투자액: 55억 (2019.12. 시리즈 A)

소재지: 서울 송파구 올림픽로43길 88, 아산생명과학연구원 융합연구관 11층 1호

기업 개요

뉴냅스(Nunaps)는 서울아산병원 신경과 강동화 교수가 창업한 기업입니다. 뇌졸중(stroke) 환자에서는 뇌손상으로 인해 신경학적인 후유증(인지, 언어, 운동, 시야)이 동반됩니다. 그러나 이에 대한 뚜렷한 치료제가 없어 임상현장의 미충족 의료수요(unmet clinical needs)가 큰데, 디지털 치료제라는 새로운 치료방식으로 접근하고자 개발을 시작하였습니다.

출처: 뉴냅스

파이프라인

Nunap Vision(뉴냅 비전)은 시야장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합하여 만들어진 VR기기용 소프트웨어 입니다. 시야가 가려진 쪽의 눈에 지속적으로 자극을 주는 시지각학습 프로그램으로, 환자에게 가로줄이 있는 물체와 세로줄이 있는 물체를 보여주고 이를 맞추게끔 훈련합니다.

출처: 강동화 교수 연구실 홈페이지

체크포인트

'뉴냅비전'은 2019년 7월, 디지털 치료기기 중 가장 먼저 식약처의 임상시험계획을 승인 받았습니다. 이는 2020년 8월 발표된 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인이 도입되기 전 시점으로, 다른 디지털 치료기기들에 비해 예외적인 경우라고 할 수 있습니다.

디지털 치료제는 일반 의약품과 비교하여, 효과를 증명하기 위한 대조군(위약, placebo)를 설계하는 것이 어려운데요, 디지털 치료기기의 특성상 피험자가 상대적으로 쉽게 플라시보를 인식할 수 있기 때문입니다.

이에 강동화 대표는 “완벽에 가까운 디지털 플라시보를 만들기 위해 노력했다. 치료군과 대조군에게 주어진 기기의 설명문, 사용법, UI 등이 모두 동일했다”며 “이를 통해 대조군의 중도탈락도 막을 수 있었는데 확증임상에서는 보다 엄격한 기준을 적용해보고 싶은 도전의식이 있었다” 라고 지난 5월 디지털치료학회 학술대회에서 언급한 바 있습니다.

▸ [한경 이슈 하이라이트 part.2] 국내 1호 임상 진입 뉴냅비전

▸ 디지털치료기기가 몰려온다...뉴냅스∙라이프시맨틱스∙에임메드∙웰트∙하이 등 총출동

하이(HAII)

치매, 범불안장애, ADHD 등의 정신질환 디지털 치료제 개발

설립일: 2016년 12월

투자: 21억원(2020.12.) 시리즈 B 유치중 (120억원 규모)

기업 개요

하이(HAII)는 연세대학교 경영학과 김진우 교수가 창업하였습니다. 김진우 교수는 UI/UX와 HCI(Human-Computer Interface) 전문가로, 어르신들의 인지기능 향상을 위한 커뮤니티활동 연구 과제를 통해 경도인지장애에 대한 카카오톡 기반의 인공지능 챗봇 '새미톡'을 개발하면서 디지털 치료제 개발에 뛰어들게 되었습니다.

새미톡은 홈페이지에서 월정액 이용권 구매를 통해 이용할 수 있으며, 저작권이 풀리자 2020년 8월 일본의 제약사 '에자이(Eisai)'에 5년간 독자 판매권을 계약하였습니다. 이처럼 디지털 치료제 기업으로서 드물게 수익이 발생하고 있는 하이(HAII)의 매출은 5-6억 원 가량으로 예상됩니다.

▸ [미래의료] "디지털치료제 방향은 옳다, 시간이 걸릴 뿐"

파이프라인

(처방) Alzguard: 카카오톡 기반 뇌건강을 위한 인지강화훈련 챗봇 서비스
(웰니스) 새미톡: 뇌건강을 위한 인지강화훈련에서 더 나아가, 대화를 통해 노인들에게 필요한 돈, 건강, 관계에 대한 종합적인 정보를 제공하는 노인들을 위한 맞춤형 메신저 포탈로 나아가고자 합니다.

(처방) AnzeiLax 3.0: 2030 청년들을 위한 불안장애 치료제
(웰니스) 마음정원: 수용전념치료와 자기긍정이론 기반의 자기대화 훈련을 통해 사용자가 불안장애 치료에 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞출 수 있도록 도움을 제공합니다.

(처방) ForMe 1.0: ADHD 환아의 자기 조절 향상을 돕는 컴패니언
(웰니스) 뽀미: 부모와 아동이 일주일에 실천해야 하는 약속을 정하고 뽀미와 함께 이를 실천함으로써 자연스럽게 아동의 습관이 형성되도록 설계하였습니다.

(처방) PATAKA: 뇌졸중으로 인한 마비말장애 환자의자가 언어 재활을 돕는 디지털 치료제
(웰니스) 퍼터커: 환자 스스로도 매일 체계적인 마비말장애 언어 재활을 할 수 있도록, 에이전트 고돌이와 함께하는 훈련을 제공 합니다. 언어 훈련과 동시에 얻어지는 환자의 음성을 분석하여 피드백 해 주며, 데이터를 통해 환자의 상태를 정확하게 분석하여 맞춤형 재활훈련을 제공 합니다.

출처: 하이(HAII)

체크포인트

하이(HAII)에서는 치료제 개발 시 일반 사용이 가능한 웰니스 버전과 의사의 처방을 받아야 하는 치료제 버전, 두 개의 버전을 동시에 개발합니다.

회사 내부에는 의사가 없지만, 연세 세브란스, 삼성 서울병원 등에서 총 18명의 MPO(Medical Product Owner)와 협력하여 팀을 이루어 다양한 상품을 개발하고 있습니다.

김진우 대표는 지난 6월 바이오 USA에 초청받아 경도인지장애 선별도구인 '알츠가드(Alzguard)'의 디지털 바이오 마커에 대해 발표하였습니다.

▸ [스타트업 투게더] 진단과 치료를 동시에, 정신건강 디지털 치료제 ‘하이’

▸ 앱으로 치매 진단·치료 한번에…하이, '디지털 치료제' 새 길 열다

이번주 분석 이슈

디지털 헬스 알려주맙

매주 바이오/의료기기/디지털 헬스 3개 분야를 돌아가며 다양한 소식을 전해드립니다.

디지털 치료제를 만들고 싶으신가요? (1)

디지털 치료기기 식약처 인・허가 프로세스에 대해 2편으로 나누어 연재됩니다.

근거 마련에는 지름길이 없다

디지털 치료제는 '모바일 App, 게임으로 질병을 치료한다'는 프레임이 세간의 이목을 끌었는데요, 일반 의약품(15년)과 비교하여 개발에 소요되는 기간(3.5~5년)이 짧다는 장점이 투자자들에게도 매력적으로 다가왔습니다. 그러나 시간과 비용 상의 이점이 안전성, 효과성에 대한 임상 근거의 중요성을 축소시키는 것은 아닙니다. 디지털 치료제 또한 여러 절차를 통해, 근거 기반으로 전문가들을 설득할 수 있어야 합니다.

국내 식품의약품안전처가 <디지털 치료기기 허가・심사 가이드라인>을 발표한지도 벌써 2년이 지났습니다. 그 이후 지금까지 임상시험을 진행 중인 디지털 치료기기는 총 11개 입니다. 아직 임상을 끝내고 정식 승인된 디지털 치료기기는 없지만, 업계에서는 올해 안으로 승인이 이루어질 것으로 예상하고 있습니다.

지난 19일 식약처에서는 또 하나의 자료를 발표했는데요, 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 <의료기기 규제과학 마일스톤> 입니다. 단계별로 준비해야 할 사항을 한 페이지로 한 눈에 확인할 수 있는 체크리스트 입니다.

원문 자료가 궁금하세요?

▸ [식약처] 디지털 치료기기 허가 심사 가이드라인 (2020.08)

▸ [식약처] 의료기기 규제과학 마일스톤 (2022.07)

디지털 치료기기로 가는 첫단계

식약처에서는 본격적인 개발 전, 식약처의 전자민원 창구를 활용하여 의료기기 해당여부에 대한 검토, 즉 유권해석을 먼저 받아볼 것을 적극 권장하고 있습니다.

디지털 치료기기의 범주에 속하려면 다음 3가지를 만족해야 합니다. 1) '범용 하드웨어'에 설치되어 사용 가능한 '소프트웨어' 이며, 2) 질병의 '예방, 관리, 치료' 목적으로 '환자'에게 적용(웰니스 기기와 구분)된다고 하더라도, 3) 치료 작용기전의 '과학적(임상적) 근거'에 해당하는 자료가 대한의학회에서 인정한 '임상진료지침(CPG)', Peer-reviewed 학술지, 탐색/연구자 임상시험 자료로 뒷받침 되어야 합니다.

디지털 치료기기가 해당되는 '소프트웨어 의료기기'의 임상시험은 탐색, 확증 임상시험의 2가지로 나뉩니다. 탐색 임상시험은 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 연구 목적의 임상시험이며, 확증 임상시험은 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 제품화 단계의 임상시험 입니다.

개발하고자 하는 디지털 치료기기와 관련된 임상진료지침이나 SCI 논문 등이 없다면, 연구자 임상 등을 통해 초기 근거 확보가 필수라고 할 수 있습니다. 따라서 전향적 임상시험 자료를 제출하거나, 탐색 임상시험을 시행해야 합니다.

식약처는 지난 '2022년도 식약처 의료기기심사부 업무설명회'에서, 전기를 사용하는 의료기기에만 적용됐던 '사용적합성' 자료제출을 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 확대 적용할 예정이라고 발표했습니다. 관련 가이드라인은 올해 11월 발표 예정입니다.

▸ [기사] 디지털 치료제 개발 속도 높이려면? 식약처 "의료기기가 맞는지 유권해석부터 받아라"

▸ [기사] 사용적합성 자료제출, 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 '확대'

적응증별로 존재하는 안정성・성능평가/임상시험 가이드라인

적응증별로 서로 다른 <안전성・성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인>이 존재합니다. 작년 12월, 불면증, 알코올 사용장애, 니코틴 사용장애의 총 3가지 적응증에 대해 가이드라인이 발표되었고, 앞으로 주요 우울 장애와 공황 장애에 대해서도 가이드라인이 발표될 예정입니다.

원문 자료가 궁금하세요?

▸ [식약처] 불면증 개선 디지털 치료기기 안전성・성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인

▸ [식약처] 알코올 사용장애 개선 디지털 치료기기 안전성・성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인

▸ [식약처] 니코틴 사용장애 개선 디지털 치료기기 안전성・성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인

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