10월 31일(목), '2024 의약품 규제업무 전문가 워크숍'이 서울 더 플라자 호텔 오크홀에서 개최됐습니다.

 식품의약품안전처 의약품정책과, 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성 교육 초·중급 강사진, 운영위원회 및 인증시험 합격자 등 의약품 규제업무 전문가 25여 명이 참석한 이번 워크숍은 의약품 규제업무 전문가 양성 교육 사업의 개선사항을 논의하고 발전방향을 모색하기 위해 열렸는데요.

 2024년 인증시험 합격자의 인증서 수여식, '규제과학과 인증제의 방향' 강연(차의과학대학 조혜영 교수), 의약품 규제업무 전문가 간담회 등 RA 전문가들과 함께 한 알찬 워크숍 현장, 사진으로 함께 확인해 볼까요?

🏋️ 요즘 핫한 식이보충제, 뉴저지에서는 미성년자 판매 금지?!

 미국 뉴저지주 하원은 지난 9월 23일, 18세 미만 청소년에게 체중 감량 또는 근육 증량 관련 특정 식이보충제의 판매를 금지하는 법안 'A.1848'을 가결했습니다.

 단백질 가루(protein powder), 혹은 단백질을 함유하는 음료 및 식품은 이 법안에 해당하지 않으나, 크레아틴, 녹차 추출물 등 단백질이 아닌 성분을 단일 원료로 체중 감량 또는 근육 증량을 위해 식이보충제에 사용할 경우 판매가 금지될 수 있다고 하는데요.

 판매가 금지된 이유와 법안 가결에 대한 논란 등 더 자세한 내용, 기사 원문을 통해 함께 살펴볼까요? 👀

🖥️ FDA가 보는 AI의 미래와 규제 방안은?

 미국 식품의약국(FDA)이 지난 10월 15일, ‘의료 및 생명과학 분야에서 인공지능(AI) 규제에 대한 FDA의 관점’이라는 제목의 특별 보고서를 발표했습니다.

 이 보고서는 AI가 의료 및 생명과학 분야에서 어떻게 성과를 내고 있고, AI를 적절하게 규제하기 위한 프레임워크를 개발하기 위해 작성됐는데요.

 FDA의 AI 규제 역사, 의료제품 개발, 임상 연구 및 임상 치료에서 AI의 잠재적 사용 사례 등이 언급된 특별 보고서에 대해 자세히 알고 싶다면 아래 버튼을 클릭해서 확인해 보세요!🙌

 식품의약품안전처는 지난 10월 26일, 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시, ’24.10.25. 개정)을 시행한다고 밝혔습니다.

 이번 개정으로 '위기대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신'에 한정됐던 기존 신속 출하승인 대상 의약품을 ‘생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신’까지 확대한다고 합니다.

 이번 고시 개정으로 어떤 효과를 기대할 수 있을지, 식약처 보도자료를 통해 확인해 보세요!

 식품의약품안전처는 지난 10월 18일, 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정·배포했습니다.

 이번 상담사례집에는 최근 1년간 상담 내용을 포함하여 의약품·바이오의약품 분야 의약품(128건), 바이오의약품(151건) 및 의료기기 분야 기술문서(23건), 임상시험(20건) 등 각 분야 상담사례가 상세히 담겨있습니다. 전문을 확인할 수 있는 식약처 누리집, 함께 가볼까요?🏃

✅ 주제: PMDA-ATC Pharmacovigilance Seminar 2025

✅ 일시 및 장소: 2025년 2월 26일~28일, 일본 도쿄(미정)

✅ 주요 프로그램: ▲부작용 사례 평가 ▲특정 약물의 안전성 확인 ▲위해성관리계획(RMP) 개발 및 실행 ▲라벨링 시스템 및 전자 라벨링 이니셔티브 등