세계최초 시행된 ‘AI 기본법’, 지금 알아 두어야 할 AI 관련 법들

제약 및 헬스케어 마케팅에서 규제 준수는 생존과 직결됩니다.
"예쁘니까 그냥 쓰자"고 넘겼던 그 이미지 한 장이, 이제는 규제 대상이 됩니다.

챗봇 상담부터 가상 모델까지, 제약/의료기기 마케터가 무심코 지나치기 쉬운 '법적 지뢰'만 골라냈습니다.

'소비자 오인'과 '안전성 확보'. 이 두 가지 키워드를 중심으로 제약/의료기기 마케터가 반드시 지켜야 할 가이드라인을 압축했습니다.

Check 1. 워터마크(Watermark) 의무화

[투명성] 생성형 AI 결과물 표시 및 고지 의무

생성형 AI를 활용한 마케팅 콘텐츠(이미지, 영상, 음향 등) 제작 시 이용자가 이를 명확히 인식할 수 있도록 조치해야 합니다.

Action:  워터마크 삽입 -생성형 AI로 만든 결과물에는 그 사실을 반드시 표시해야 합니다.

• 가상 콘텐츠 고지: 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지, 영상을 제공할 경우 이용자가 명확히 인식할 수 있는 방식으로 표시해야 합니다.

• 사전 고지: 생성형 AI 기반 서비스를 제공할 경우, 해당 서비스가 AI에 기반하여 운용된다는 사실을 이용자에게 미리 알려야 합니다

Check 2. 고영향 AI 안전성 보고

제약·의료 분야에서 사용되는 AI는 사람의 생명과 신체에 영향을 미칠 우려가 있는 '고영향 인공지능'으로 분류됩니다.

• 해당 영역: 의료기기 및 디지털 의료기기의 개발 및 이용과 관련된 AI 시스템.
• Action: 사업자는 고영향 AI 안전성 관리 운영 방안이 수립되어야 합니다.

    - AI가 도출한 최종 결과 및 주요 기준에 대한 설명 방안 마련

    - 사람에 의한 관리·감독 체계 구축

    - 안전성·신뢰성 확보 조치 내용을 확인할 수 있는 문서 작성 및 보관

Check 3. [웹/CRM] AI 챗봇의 '비의료인' 고지 의무

고객 상담용 챗봇 등 자동화된 시스템을 운영할 경우 이용자 보호가 강조됩니다.

• Action: 사용자가 인공지능과 상호작용하고 있다는 사실을 사전에 고지해야 합니다.
• 추가 조치: 의료 상담 챗봇의 경우 AI의 진단이나 처방은 무면허 의료행위에 해당할 수 있으므로, 반드시 의사의 진료를 대신할 수 없다는 면책 고지를 병행해야 합니다.

Check 4. [기존 규제 준수] 의료법 및 의료기기법 관련 금지 사항

‘AI 기본법’ 외에도 현재 시행 중인 아래 법령은 시행일과 관계없이 즉시 준수 대상입니다.

• 가상 의료인(Virtual MD) 광고 금지: 비의료인인 가상 캐릭터가 의사처럼 제품을 추천하는 광고는 불법입니다.
• 가상 전후 사진 금지: AI로 생성·가공한 치료 전후 비교 사진 사용은 금지됩니다.
• SaMD(Software as a Medical Device) 표현 주의: AI 의료기기는 '진단'이 아닌 '보조' 또는 '지원'으로만 표현해야 합니다.

IPK는 규제 대응을 위해, '메디컬 콘텐츠팀'이 자체 조직으로 구성되어 있습니다.

기획 단계부터 의학적 정확성을 검수하고 법적 리스크를 선제적으로 관리하기에,

마케터님은 안심하고 크리에이티브에만 집중하실 수 있습니다.

의학적 엄밀함과 컴플라이언스 이슈, 그 까다로운 균형을 맞추는 최적의 전략,

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