한눈에 보는 24년 12월 규제과학 핫이슈🔥!
🎄 의약품 규제업무(RA) 분야 종사자, 연말 맞아 한 데 뭉치다!
- 2024년도 의약품 규제업무(RA) 전문가 교류회 개최... 강사진, 교육 수료자 등 약 200여 명 참석
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어느덧 다가온 2024년 연말! 한 해를 마무리하며 다양한 파티가 열리기도 하는 요즘인데요🥳
연말을 맞아 센터에서도 '아주 특별한' 연말파티를 준비했습니다. 바로 ‘의약품 규제업무(RA) 전문가 양성 교육과정’의 교육 이수생과 산업계 RA 담당자의 네트워크 형성을 위해 마련된 ‘의약품 규제업무 전문가 교류회’!
이번 교류회에서는 교육 이수생, 강사진을 비롯해 산업계에서 RA 업무를 수행하고 있는 현직자들까지 총 200여 명의 전문가들이 참석한 가운데 RA 관련 강의와 네트워킹 시간이 진행됐다고 합니다.
같은 분야에 몸담고 있다는 공통점으로 한자리에 모여 소중한 인연을 맺게 된 참석자들의 웃음 넘치던 교류회 현장, 사진으로 자세히 살펴볼까요? |
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🏆 규제과학 연구 꿈나무의 '우수 논문' 5편을 만나다.
- '제2회 규제과학 연구 우수논문 경진대회' 시상식 및 수상작 발표, '2024년 한국에프디시규제과학회 추계학술대회'서 열려
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식의약 규제과학 분야의 연구 활성화를 위해 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국규제과학센터와 한국에프디시규제과학회가 공동 주관한 '제2회 규제과학 연구 우수논문 경진대회'!
지난 12월 13일(금) 열린 한국에프디시규제과학회 추계학술대회에서 수상의 영예를 안은 5명(팀)의 시상식과 수상 논문 발표가 있었습니다.
의약품부터 의료기기, 화장품까지 다양한 분야에서 훌륭한 연구 성과를 보여준 경진대회 수상의 주인공들은 과연 누구일지, 보도자료와 행사 사진을 통해 만나보시죠!🖌️ |
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[규제과학과] 임상계량약리 및 치료과학에 대한 단기교육 프로그램 개최... 한국 신약개발 관련 주요 규제 이슈 논의 |
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[규제과학과] 경희대 약학대학, 17일 '2024 GATERS International Symposium' 개최...규제과학 관점에서 본 계량약리학의 적용과 발전 다뤄(히트뉴스) |
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[바이오헬스규제과학과] 정상전 교수 연구팀, 기존 CAR-T 부작용 개선한 'Switchable CAR-T' 기술 개발... 세계적 권위의 종합 과학 분야 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications) 게재 |
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[바이오헬스의료기기규제과학과] 김기현 교수 연구팀, 질 유산균의 염증 조절 기능 규명 … 질염 치료제 가능성 제시(뉴데일리 경제) |
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[규제약학과] 2024 중앙대학교 규제약학 심포지엄 개최... '첨단의약품 개발을 위한 약동학과 규제과학' 주제로 발표 및 토의 이뤄져 |
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[식품안전규제과학과] 박사과정 Md Ashikur Rahman 등 5인, 제39회 한국식품위생안전성학회 정기학술대회서 최우수논문발표상(포스터 및 구두 발표부문) 수상 |
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[바이오헬스규제과학과] 이봉진 학장 연구팀, 내성 슈퍼박테리아 퇴치할 수 있는 원리 밝혀 |
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[바이오헬스규제과학과] 이한길 교수 연구팀, “C형 간염 퇴치, 자가진단검사가 효과적 대안” 규명(한국강사신문) |
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📜 유럽이 제시하는 새로운 규제과학 연구 우선 순위는?
- 유럽의약품청(EMA), '규제과학연구필요(RSRN)' 목록 업데이트 |
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11월 18일, 유럽의약품청(EMA)이 규제과학의 발전을 촉진하고 환자들의 필요를 충족하는 의약품에 대한 접근성 향상을 위해 선정하는 '규제과학연구필요(Regulatory Science Research Needs, RSRN)' 목록을 업데이트했습니다.
지난 21년 12월 처음 제시된 RSRN은 2020년 EMA가 발표한 '2025 규제과학 전략(Regulatory Science to 2025)'의 일환으로 제시되었는데요.
이번에 업데이트된 목록에는 임상연구의 개선, 규제시스템의 발전, 특정 의약품 개발을 위한 기술 촉진, 동물 건강 및 수의약품 규제의 발전 등이 포함됐습니다. 유럽이 강조하는 규제과학 연구필요 분야, 과연 무엇일지 원문을 통해 자세히 살펴볼까요? 👀 |
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💊 '항암제의 난소 독성' 걱정인 가임기 여성 위한 새로운 규제 가이드 나온다!
- 미국식품의약국(FDA), 항암제 개발 시 가임기 여성의 난소 독성 평가 관련 지침 초안발표 |
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미국식품의약국(FDA)은 11월 27일, 항암제 개발 시 가임기 여성의 난소 독성 평가와 관련한 지침의 초안을 발표했습니다.
이번 지침은 항암제 개발 과정에서 가임기 성인 여성의 난소 기능에 대한 잠재적 영향 평가의 중요성을 강조하며, 난소 독성을 평가하기 위한 임상적 측정 방법과 바이오마커를 활용한 평가 방안 등을 새롭게 제시하고 있는데요.
지침의 주요 내용은 FDA 웹사이트에서 좀 더 자세히 살펴볼까요?😊 |
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🥖 연말, '나트륨·당류 걱정 없는 파티 음식'과 함께 해요!
- 식약처, 나트륨·당류 저감 제품 생산 활성화 지원...올해 19종 개발 |
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식품의약품안전처는 11월 22일, 국민의 건강한 식생활에 도움을 주기 위해 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 올해 나트륨·당류를 줄인 카스텔라 등 가공식품 12종과 떡볶이 등 조리식품 7종이 개발되었다고 발표했습니다.
이번에 개발된 제품은 나트륨 함량이 낮은 두부 등을 사용하여 나트륨을 30% 줄인 햄버거와, 설탕 대신 알룰로스 등을 사용하여 당류의 함량을 35% 줄인 딸기 샤베트 등인데요. 제품에는 소비자가 나트륨·당류 저감 제품임을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘덜 짠’, ‘당류를 줄인’ 등과 같은 표시를 할 수 있다고 합니다.
더 자세한 내용, 식약처의 보도자료로 함께 살펴보시죠! |
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🤖 입어서 치료하는 의료기기 개발, 국가가 지원합니다!
- 식품의약품안전처, 웨어러블의료기기 제품화 지원
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식품의약품안전처는 지난 11월 29일, 세계 시장에서 앞으로 가파르게 성장할 것으로 예상되는 웨어러블의료기기(전동식 외골격 장치) 시장을 우수한 국산 제품이 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'을 마련했습니다.
신체에 착용해서 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 웨어러블의료기기는 세계적으로 연평균 39%가 넘는 성장률을 보이고 있는데요.
가이드라인의 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등입니다.
일상생활이 불편한 환자들에게 더 나은 삶을 제공해줄 이번 가이드라인의 내용은 식약처 보도자료에서 더 자세히 확인해 보세요! |
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💬 식약처의 규제정합성 검토 지원, '누가, 어떻게' 하는지 궁금했다면?
- 제7회 규제과학 CHAT 토론회, '혁신제품의 제품화 촉진: 규제정합성 검토지원 및 한국규제과학센터의 역할' 주제로 개최
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지난 11월 26일(화), 포스트타워 21층 스카이홀(서울 중구 소재)에서 '제7회 규제과학CHAT 토론회'가 개최됐습니다.
이번 규제과학 CHAT의 주제는 ‘혁신제품의 제품화 촉진 방안 – 규제정합성 검토 지원 및 한국규제과학센터 역할’로, 올 9월부터 본격적으로 운영되고 있는 규제정합성 검토 제도의 현황 및 전망, 센터의 역할 등에 대해 센터 박미선 기획이사의 발표가 있었습니다.
규제정합성 검토 제도는 정확히 무엇이고, 누가, 어떻게 진행하는 제도인지 궁금하셨다면? 아래 버튼에서 규제과학CHAT 요약집을 통해 확인해 보세요!👇 |
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👨🔬 [한국규제과학센터] 제2회 미래 규제과학 신진연구자상 참가자 모집 |
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🏢 [UCSF-Stanford CERSI] 6th Annual CERSI Innovations in Regulatory Science Summit |
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✅ 주제: Regulatory Frontiers in Healthcare Innovation
✅ 일시 및 장소: 2025년 1월 12일, Robertson Auditorium Mission Bay Conference Center at UCSF
✅ 주요 프로그램: ▲Generative AI in Regulatory Science ▲Women’s Health |
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🙏 [SNS이벤트] 한국규제과학센터가 준비한 크리스마스 선물, <2025년 소원을 말해봐!>
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다가오는 2025년, 여러분의 새해 소원은 무엇인가요? 내년에 꼭~! 이루고 싶은 소원을 한국규제과학센터 SNS에 댓글로 남겨주신 분 중 추첨을 통해 한국규제과학센터가 스타벅스 아메리카노☕ 기프티콘을 쏩니다!
✔️ 이벤트 참여 방법
1️⃣ 한국규제과학센터 SNS 팔로우하기💝
2️⃣ 게시물 ‘좋아요’ 누르기👍
3️⃣ 댓글로 소원 남기기🙏
✔️ 이벤트 기간
2024. 12. 18.(수) ~ 2024. 12. 24.(화)
✔️ 당첨자 발표
2024. 12. 31.(화), 한국규제과학센터 공식 네이버 블로그 게시 |
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📰 [카드뉴스] 규제과학, 어디까지 알고 있니? <3분 규제과학> |
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'규제과학은 어렵다'고 생각하는 분이라면, 모두 주목!🙋♀️
규제과학을 쉽고 빠르게 알려드리기 위해 한국규제과학센터가 새롭게 준비한 카드뉴스 시리즈 ’3분 규제과학‘과 함께라면 규제과학, 하나도 어렵지 않아요😊!
매주 화요일, 한국규제과학센터 SNS를 통해 업로드되는 '3분 규제과학'이 들려주는 규제과학 알짜 지식, 함께 확인해볼까요? |
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[Regulatory Science, Connect!]
동향리포트 12월호 (2024. 12.)
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한국규제과학센터 뉴스레터
‘Hello, R.S.’ 독자 여러분!
다사다난했던 2024년도
남은 날을 손에 꼽을 정도로
얼마 남지 않았습니다.
여러분의 2024년도는
잘 마무리되고 있나요?
한국규제과학센터는 올 한 해,
'새로움'을 위해 달려왔다는 생각이 드는데요.
규제과학 발전을 위해
새롭게 연을 맺은 국내외 기관과 협업하고,
R&D 규제정합성 검토와 같은
새로운 규제과학 관련 사업 등을 수행하며
더욱 성장하는 해가 아니였나 싶습니다.
구상 시인의 시 '새해'의 한 구절처럼
'내가 새로워지지 않으면
새해를 새해로 맞을 수 없다.'
는 마음가짐으로
한국규제과학센터는 내년에도
새로움을 향해 정진할 것을 약속드립니다!
저희는 내년에도 새롭고 재밌는
규제과학 소식으로 가득한 뉴스레터로
여러분을 찾아뵙겠습니다.
규제과학 R.S. 독자 여러분,
2025년 새해 복 많이 받으세요🙇!
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한국규제과학센터 뉴스레터에 의견이 있으신가요?
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