💌 바이오 헬스케어 뉴스레터 '알려주맙' 제 17호

국내 바이오・헬스케어 기업과 이슈를 일목요연하게 알려드립니다

- 제 17호 -

Disclaimer 본 뉴스레터에 소개된 기업과 '알려주맙'은 아무런 이해관계를 갖고 있지 않습니다. 해당 기업에 대한 정보는 기업의 공식적인 소개 자료와 보도 자료를 통해 수집되었으며, 어떠한 주식 또는 기업의 매입 또는 매도 등 매매의 권유를 구성하지 아니합니다.

이번주 바이오・헬스케어 기업

티앤알 바이오팹 (T&R Biofab)

3D 바이오프린팅 기술 및 재생의학 기반의 인공조직 개발

설립일: 2013.

상장일: 2018.11. (KOSDAQ 246710)

소재지: 경기도 시흥시 산기대학로 237, 542호

(정왕동, 한국산업기술대학교 스마트허브 산학융합본부)

기업 개요

3D 바이오프린팅 기술과 재생의학의 융합을 기반으로 인공지지체를 제조 및 생산하는 기업입니다.

출처: 티앤알바이오팹

생분해성 인공지지체: 두개악안면 재건과 두개악안면 교정 및 성형 2개의 카테고리로 구분하여 시장을 공략하고 있습니다.
3D 오가노이드: 시장이 태동기에 있으며 생명과학 기초연구 및 화장품 개발, 신약개발 연구에 필수적으로 사용될 것으로 전망됩니다. 티앤알 바이오팹에서는 3D 프린팅 시스템과 피부 바이오잉크를 통해 인체의 피부시스템과 유사한 인공피부를 개발하여 화장품 R&D에 활용될 수 있도록 준비하고자 합니다.
3D 세포치료제: 바이오프린팅 기술을 이용하여 제작된 줄기세포 치료제의 일종으로 병변에 직접 붙이거나 삽입할 수 있는 형태임. 더 많은 줄기세포가 병변으로 전달될 수 있도록 할 수 있는 동시에 몸 속에서 오랜 기간 유지시킬 수 있어 기존 줄기세포치료제의 효능을 개선할 수 있음.

체크포인트 (2022.05.)

역분화줄기세포(iPSC) 기반 혈관세포치료제의 동물 효능 실험 성공이 '영국왕립화학회 학술지 'Biomaterials Science'에 게재되었습니다.
중소벤처기업부 기술혁신개발 사업에 '조직재생 촉진형 국소하이드로겔 서방형 외과용 약물전달 키트의 개발 및 제조공정 확립'이 선정되었습니다.
제2차 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업에 '3D 바이오 프린터를 이용한 이종재료 기반의 복합신경재생이식재 기술개발'으로 최종 선정되었습니다.

휴이노(HUINNO)

심전도 모니터링 인공지능 솔루션

설립일: 2014.07.

누적 투자액: 803억원+ (Pre-IPO)

대표: 길영준

기업 개요

휴이노는 국내 최초로 건보 적용이 된 웨어러블 기기 개발사 입니다. 올해 1월 보험수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대되어 검사시간에 비례한 보험수가 적용이 됨에 따라 휴이노의 14일동안 장기 연속 모니터링이 가능한 홀터심전계 의료기기 ‘메모패치’가 수혜를 입을 것으로 주목되었습니다.

서비스 개요

기존의 24시간 holter monitor를 대신하는 메모패치는 건강보험심사평가원 기준 48시간 이내, 3일~7일 이내, 7일~14일까지 심전도 측정이 가능합니다. 배터리로 14일까지 장시간 측정이 가능하며 자체 메모리가 있어 다른 디바이스에 연결하여 들고 다녀야 하는 번거로움이 없습니다.

메모패치를 통해 측정된 심전도는 메모 AI를 통해 분석됩니다. 메모 AI는 Explainable AI 기술을 활용하여 단순 분석뿐만 아니라 심전도의 어떤 부위에 문제가 있는지 스크리닝한 결과를 의사에게 전달합니다.

출처: 휴이노

체크포인트

지난 2021년 12월, 435억원 규모의 시리즈 C 투자를 유치하였습니다. 유한양행은 휴이노의 2대 주주로서 전략적 투자자로 참여해오고 있으며, 최근 휴이노의 메모패치에 대한 국내 판권을 확보하였습니다.

이번주 분석 이슈

의료기기* 알려주맙

매주 바이오/의료기기/디지털 헬스 3개 분야를 돌아가며 다양한 소식을 전해드립니다.

*의료기기란?

의료기기법 제2조에 따르면, "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.

질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외됩니다.

심장 인공판막 시장

심장에 존재하는 판막

우리 심장에는 4개의 판막이 존재합니다. 왼쪽과 오른쪽 심장에 각각 2개씩 존재하는 판막은, 적절한 시점에 열렸다가 닫히며 혈액이 역류하지 않고 정해진 한 쪽 방향으로 흐를 수 있도록 조절합니다.
온몸에 산소를 공급하고 돌아온 혈액을 받아 폐순환으로 보내는 오른쪽 심장에는 삼첨판(Tricuspid valve)과 폐동맥판(Pulmonary valve)이, 폐에서 산소를 받고 온 혈액을 받아 대동맥을 통해 다시 온몸으로 보내는 왼쪽 심장에는 이첨판(승모판, Mitral valve, Bicuspid valve)과 대동맥판(aortic valve)이 존재합니다.

출처: Mayo Clinic

심장 판막 질환: 역류(regurgitation), 협착(stenosis), 수술적 치료(repair/replace)

해당 판막의 정상적인 기능에 이상이 생기면 역류(regurgitation) 또는 협착(stenosis)이 발생할 수 있습니다. 역류란, 혈액이 나가고 남은 자리에 판막이 제대로 닫히지 않아 반대 방향으로 혈액이 흐르게 되는 것입니다. 협착이란, 여러 원인들로 인해 좁아진 판막 사이를 혈액이 통과하기 어려워지는 것입니다. 이러한 이상이 생기면 위치에 따라 호흡곤란, 폐부종 등의 증상이 발생합니다.
그렇다면 이들의 치료는 어떻게 이루어질까요? 증상이 있는 중증의 상태에서는 판막성형술(repairment) 또는 판막치환술(replacement)의 수술적 치료를 고려합니다. 수술적 치료는 가슴을 열고 접근하는 침습적인 개흉수술과, 심장에서 조금 떨어진 혈관을 통해 카테터를 삽입하여 접근하는 덜 침습적인 카테터 경유 수술로 구분할 수 있습니다. 단, 역류가 있는 질환에서는 카테터 시술을 하지 않습니다.
왼쪽 심장에서 대동맥을 통해 온몸으로 피를 보내는 대동맥판(aortic valve)의 경우, 해부학적 구조 상 수술적 접근이 타 판막보다 수월하기 때문에 판막 관련 의료기기 시장이 잘 형성되어 있습니다. 유병률(prevalence rate)의 경우 아래 그림과 같이 대동맥판 보다 왼쪽 심장에 위치한 또다른 판막인 삼첨판(mitral valve) 관련 질환이 더 높습니다.

출처: Nature (2011)

최근 급여권에 진입한 경피적 대동맥 판막치환술(TAVI)

최근 5월 1일부터 경피적 대동맥 판막 치환술이 일부 급여화 됩니다. 대동맥 판막 치환술은 가슴을 열고 접근하는 개흉수술(SAVR, Surgical aortic valve replacement)을 선호하고 수술의 고위험군이거나 금기증이 있을 시에 카테터 경유 대동맥 판막 삽입술(경피적, TAVI)을 시행하였습니다. 그러나 고령의 환자군에서는 개흉수술에 대한 위험이 크다는 문제가 있었습니다.
경피적 대동맥 판막 치환술은 풍선을 대퇴부에 있는 혈관을 따라 판막까지 도달하게 한 다음, 좁아져 있는 판막 사이에 풍선을 위치시켜 부풀린 후 판막 역할을 할 수 있는 그물망을 대동맥 판막에 적절하게 고정시키는 방식입니다.

출처: 서울아산병원

그동안은 수술 불가능군과 고위험군 중심으로 선별급여 본인부담률 80%를 적용하였는데, 현재 TAVI 시술 비용은 행위료와 인공판막 등 치료재료 비용을 합해 3370여 만원, 선별급여를 적용한 본인부담금은 2700만원 정도로 알려져 있습니다. 이 중 인공판막 금액이 3258만원으로, 시술 비용의 대부분을 차지합니다.
TAVI 시술이 계속해서 선호되어 왔던 개흉수술(SAVR)과 비교하여 충분한 효과를 나타낸다는 임상적 근거를 쌓아옴에 따라, 미국심장학회와 미국심장협회는 2020년 심장판막 치료 가이드라인 개정을 통해 수술 위험도가 높지 않은 환자 가운데서도 '65세 이상∼80세 이하'인 경우, 수술적 대동맥 판막치환술(SAVR)과 동등하게 TAVI 우선적 권고를 결정하였습니다.
지난 3월 31일, 건강보험정책심의위원회는 임상적 필요성이 특히 높은 사례를 중심으로 급여를 적용하고(급여기준 설정), 나머지는 선별급여 본인부담률 50%를 유지하기로 했습니다. 해당 결정을 통해 시술 급여화와 치료재료 가격인하를 모두 반영한 TAVI 시술 환자본인부담금은 150만원 수준이 될 전망입니다.

경피적 대동맥 판막치환술(TAVI) 관련 시장

현재 국내에서 사용되는 TAVI용 인공판막 판매사는 에드워즈라이프사이언시스코리아, 메드트로닉코리아, 보스톤사이언티픽코리아 3곳입니다. 업계와 정부는 TAVI 급여화에 발맞춰 인공판막 가격조정 협상을 벌였는데, 일단 7% 가량 값을 낮추는 정도로 합의가 이루어졌습니다.
TAVI 시술과 관련된 대동맥판(aortic valve) 관련 시장은 Edwards Lifescences와 Medtronics, 다른 판막인 삼첨판(tricuspid valve)과 이첨판(mitral valve) 시장에서는 Abbott가 거의 독점적인 위치를 차지하고 있습니다.
Medtronics의 사업부문은 크게 4가지로 나뉘는데, 이 중 37%의 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있는 것이 심장 및 혈관 사업부(Cardiac and Vascular Group, CVG) 입니다. 흔히들 알고 계시는 당뇨 관련 사업부의 매출은 9%에 지나지 않습니다.
본인부담금이 2,700만원에서 150만원이 되어버린 국내 TAVI 급여화를 시작으로, 향후 인공판막 관련 시장에는 어떠한 변화가 있을지 주목하시면 좋겠습니다.

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