안녕하세요. 어바웃파마 편집자 Jay 입니다. 

식약처가 2023년부터 3년 동안 경구제제에 대한 '동등성재평가'를 하겠다고 밝혔습니다. 동등성 재평가는 생물학적동등성 시험을 수행하여 과거에 허가 받은 약제에 대해 다시 한번 생물학적동등성의 입증을 요구하는 제도입니다. 총 6,000품목이 해당될 것으로 보이는데요, 이로서 각 회사의 제제연구팀, 분석연구팀들이 바빠질 모양새입니다. 특히 매출 비중이 높은 제네릭 제품을 보유한 회사의 연구소는 해당 제품의 동등성 확보가 최우선 과제가 될 것입니다. 아울러, 동등성 확보가 쉽지 않은 제품의 경우 수차례 생동시험을 반복하는 촌극이 벌어질 수 있습니다. 생동 CRO의 수입이 짭짤해 지겠네요.

도입 신약의 명가 대웅제약이 다시 다양한 도입 모델로 파이프라인을 확장해 나가고 있습니다. 최근 몇 년 간은 제품 도입보다는 자체 신약 개발에 매진했는데요, 최근 조용히 도입 신약의 비중을 늘려가면서 외형 확장의 기틀을 다진 모양새 입니다. 매출액 1-2위를 다투다 5위권으로 밀려난 순위를 다시 올리려는 의지로 보입니다.

최근 도입 계약을 체결한 약제는 항우울제 '렉사프로', 항암제 허셉틴의 바이오 시밀러인 '오기브리', 마찬가지로 항암제 아바스틴의 바이오 시밀러 '아림시스' 등 입니다. 국내에 허가가 있는 약제로, 해당 제품 보유 회사 (순서대로, 한국룬드벡, 비아트리스, 알보젠코리아) 와 코프로모션 계약을 체결한 것으로 보입니다. (아림시스는 라이센싱 계약)

코프로모션은 허가권은 원개발사 (혹은 지사)가 계속 가지고 있고, 제품 판매만 대행해 주는 계약을 말합니다. 위의 렉사프로의 경우 허가는 룬드벡의 이름으로 되어 있지만, 판매를 대웅이 전담해 주고 그에 해당하는 수수료를 받는 구조가 됩니다. 제품 유통까지 겸하게 되면 해당 매출을 고스란히 가져 올 수 있기 때문에 코프로모션은 외형 성장의 좋은 도구가 됩니다. 다만 마진율은 상대적으로 낮게 됩니다.

오랜만에 SK바이오팜 소식입니다. SK바이오팜 하면 코로나 주식 시장의 대표적인 수혜주라는 이미지가 떠오르죠. 당시 바이오 회사들이 큰 주목을 받았고, 코로나 관련 제품은 아니지만 자체 개발 신약을 FDA 허가를 받으면서 일약 IPO 최대 수혜주로 등극 했었습니다. IPO 과정에서 많은 직원이 주식 시세 차익을 위해 퇴사하여 구설수에 오르기도 했죠.

당시 그 모든 상승을 이끌었던 항전간제 신약 세노바메이트(제품명 : 엑스코프리)가 남미 시장에 진출한다고 합니다. 남미 의약품 시장의 최강자 유로파마와 남미시장 17개국 진출 계약을 체결했습니다. 총 800억원 규모이며 계약금으로만 200억원을 수령했습니다. 미국, 유럽 등의 메이저 시장 진출을 완료하고 이머징 마켓에 공을 드리는 모양새입니다.

이러한 License Out 계약을 체결하면 허가 부서는 현지 파트너가 현지 시장에서 품목허가를 잘 받을 수 있도록 지원업무를 시작하게 됩니다. 각 국가 별로 관련 규정이 일부 다르기 때문에, 현지 규정에 맞는 자료를 만들어 주거나 파트너가 만들 수 있도록 자료 지원을 합니다. BD 부서는 목표로한 시점에 제품이 공급될 수 있도록 주요 업무와 일정을 조율하게 됩니다.

오늘도 즐겁고 유익한 하루 보내시길 바랍니다.