한눈에 보는 26년 4월 규제과학 핫이슈🔥! 📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S.
- [센터 Pick!] NIFDS-DIA-KRSC Workshop 2026 개최
- [인재가 미래다] 2026년 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성 교육 개편
- [이달의 콘텐츠] 영화 소개 - 『달라스 바이어스 클럽』
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💊AI부터 NAMs·RWD까지, 글로벌 임상개발의 미래를 조망하다!
(NIFDS-DIA-KRSC Workshop 2026 개최)
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지난 4월 16일(목), 서울 백범김구기념관에서 센터와 식품의약품안전평가원(NIFDS), 미국약물정보학회(DIA)가 공동으로 ‘NIFDS-DIA-KRSC Workshop 2026’을 개최했습니다.
이번 워크숍은 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)’를 주제로 4월 15일(수)부터 양일간 열린 ‘2026년 DIA 한국 연례회의’와 연계해 진행됐는데요. 지난해에 이어 두 번째로 세 기관이 공동 개최한 행사입니다.
워크숍에는 글로벌 규제기관과 제약·바이오 산업계 전문가 300여 명이 참석했으며, 인공지능(AI), 차세대 대체기술(New Approach Methodologies, NAMs), 실사용 데이터(RWD) 등 의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 규제과학 발전 전략이 심층적으로 논의됐습니다.
워크숍이 개최된 ‘2026년 DIA 한국 연례회의’에서는 과연 어떤 내용들이 다뤄졌을지, 자세한 내용은 아래의 기사를 통해 확인해 보세요! |
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🖊️의약품 RA 전문가 양성 교육, 올해부터 이렇게 달라집니다 |
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의약품 개발부터 시판 후 관리까지 전주기에 걸친 법적·과학적 전문성을 갖춘 인재 양성을 위해 센터가 운영 중인 ‘의약품 규제업무(RA) 전문가 양성 교육’! 2026년에는 교육생들의 실무 역량 강화를 위해 한층 다양하고 차별화된 프로그램이 새롭게 운영됩니다.
특히 현직자와의 교류를 확대하기 위한 ‘현직자 멘토링’과 ‘현장 견학 프로그램’이 새롭게 도입되고, 실무교육의 전문성과 실효성을 높이기 위해 전반적인 교육과정도 개편될 예정인데요.
교육 수요자의 의견을 반영해 더욱 알차게 돌아온 2026년 의약품 RA 전문가 양성 교육, 주요 개편 사항은 보도자료를 통해 확인해 보세요. |
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EMA, 혁신 의약품 개발 지원 프로그램 PRIME 기능 강화 |
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유럽 의약품청(EMA)은 3월 18일, 혁신 의약품 개발 지원 프로그램인 PRIME(Priority Medicines)의 운영 효과를 높이기 위해 세 가지의 주요 기능을 강화했다고 밝혔습니다.
이번 조치는 혁신 의약품 개발 초기 단계의 규제 불확실성을 최소화하고, 개발자와 규제기관 간 지속적인 소통을 강화하여 개발 효율성과 허가 준비도를 높이기 위해 추진됐습니다.
주요 내용으로는 ▲초기 개발 단계부터 허가 신청 전까지 개발 전주기에 걸쳐 규제기관과의 상호작용 확대 ▲핵심 개발 이슈에 대한 유연하고 신속한 과학적 자문 제공 체계 마련 ▲허가 신청 전 개발 진행 상황과 자료 준비 수준 점검 및 사전 자문 제공 등입니다. 자세한 내용은 EMA 홈페이지를 통해 확인할 수 있습니다.
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PMDA, 제50회 과학위원회 회의 결과 공개 |
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일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 규제과학 추진 현황과 향후 과제를 논의한 '제50회 과학위원회' 회의 결과를 공개했습니다. 이번 회의는 규제과학 추진 현황을 공유하고, 신기술 등장에 따른 의약품·의료기기 평가 및 규제 대응 방향을 전문가들과 함께 논의하기 위해 마련되었는데요.
주요 논의 사항은 ▲인공지능(AI), 첨단바이오의약품, 유전자편집 등 신기술에 대한 규제 이슈와 적용 방향 검토 ▲NAMs, 바이오마커, 모델링·시뮬레이션 등 신기술 기반 평가 방법론의 활용 가능성과 평가체계 혁신 방안 등입니다.
이외에도 연구개발 초기 단계부터 규제 자문과 개발 전략을 연계하는 'Early consideration'의 필요성이 제시되었으며, 산·학·연 협력 확대와 전문인력 양성을 통한 규제과학 역량 강화 방안, 환자 관점의 규제 반영 확대와 글로벌 규제기관 간 협력 강화 필요성 등에 대한 의논 등이 함께 진행됐습니다.
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동물대체 엔도톡신 시험법(rFC) 도입을 위한 국내 산업계 인식, 도입 장벽 및 지원 수요 조사 안내 |
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국내 산업계의 엔도톡신 시험 현황과 재조합 Factor C(rFC) 시험법에 대한 인식을 파악하고, 시험법 도입 시 애로사항과 지원 수요를 파악하기 위한 설문조사가 진행 중입니다. 국내 산업계 종사자 여러분의 많은 참여 부탁드립니다.
- 조사기관: 재단법인 휴메인월드(Humane World for Animals, 구 HSI)
- 조사대상: 국내 산업계 종사자
- 조사기간: 2026년 5월 15일(금)까지
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식품의약품안전처, 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655) 개통 |
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식품의약품안전처가 혁신제품 개발 초기 단계부터 신속한 규제상담을 지원하기 위해 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 개통했습니다.
사전상담 핫라인은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 규제 애로사항을 신속하게 해소하고, 개발 초기부터 체계적인 상담을 제공하기 위해 마련되었습니다.
주요 상담 내용은 ▲제품 개발 전략 수립 ▲품질, 비임상 및 임상시험 계획 관련 사항 ▲융복합의료제품의 분류 판단 ▲민원 신청 절차 안내 ▲제품 개발 과정에서 발생하는 허가·규제 관련 질의 등입니다. |
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[식품의약품안전처, 한국규제과학센터] 2026년 규제정합성 검토 제도설명회 |
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- 일시: 2026.05.07(목), 13:30 ~ 15:30
- 장소: 서울포스트타워 21층 스카이홀(서울 중구 소재)
- 대상: 식품·의약품 등 혁신제품 개발 국가 R&D 사업 추진 정부 부처 및 전문기관, 사업단 관계자 등
- 주요 프로그램: 국가 R&D 규제정합성 검토 제도 안내, 규제정합성 검토 운영지원 현황, 규제정합성 검토 제도의 발전방향, 제도 운영관련 질의응답 등
※ 사전등록은 마감되었습니다. |
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[MedTech Europe] THE MEDTECH FORUM 2026 |
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- 개요: 헬스 및 의료기술 산업 컨퍼런스
- 일시: 2026년 5월 11일~13일
- 장소: 스웨덴 스톡홀름
- 주요 프로그램 : EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR) 개정 방향과 산업 영향, AI 기반 의료기기 및 디지털 헬스 기술 발전과 규제 대응, 의료기기 분야 지속가능성(sustainability) 전략 및 공급망 과제, 글로벌 환경 변화 속 유럽 의료기기 산업 경쟁력 강화 방안, 의료기기 시장 접근성 및 투자·재정지원 환경 논의, 산업계·규제기관·의료전문가 간 협력을 통한 미래 헬스케어 전략 모색 등
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2026년 제3차 마약류과학정보연구회 심포지엄 개최
식품의약품안전평가원 및 '중독자 데이터 기반 마약 중독 재활기술 개발연구' 연구진 등 40여 명 참석, 과제 수행 계획 및 최신 동향 공유 |
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규제과학 교육 수기 공모전·센터 슬로건 공모전 시상식 개최
시상 및 수상소감 발표, 수상작 소개 및 우수 수기 전시 등 진행 |
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[Impact Stories]
제12회 규제과학CHAT 발표 요약
(의약품 품질 규제 최신 동향)
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[Regulatory Science, Connect!]
글로벌 규제과학 동향리포트 4월호
(2026. 4.)
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[Regulatory Science,
Gene🧬 Connect!]
글로벌 유전자치료제 딥테크 규제과학 동향리포트 4월호(2026. 4.)
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달라스 바이어스 클럽
장 마크 발레
어느 날 에이즈 진단을 받게 된 '론'. 죽음을 맞이할 준비가 되어있지 않던 그는 치료제로 복용했던 약물이 효과가 없다는 사실을 알게 된 후, 자국에서는 금지된 약물을 다른 나라에서 밀수해 들여온다. 그 과정에서 우연히 알게 된 에이즈 감염자와 함께 ‘달라스 바이어스 클럽’을 만들어 밀수한 치료 약물을 판매하기 시작한다.
신약 승인 절차의 엄격함과 환자의 신속한 접근권 사이의 팽팽한 긴장감을 다루는 실화 기반의 영화이다. |
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한국규제과학센터 뉴스레터 ‘Hello, R.S.’ 독자 여러분! 따스한 햇살 속에서 가족의 소중함을 다시금 떠올리게 되는 가정의 달 5월이 찾아왔습니다🙌
어린이날, 어버이날 등 다양한 기념일 사이에서 조금은 낯설지만, 바이오헬스 분야에서는 매우 의미 있는 날이 있는데요. 바로 5월 20일, ‘세계 임상시험의 날’입니다.
이 날은 18세기 제임스 린드(James Lind)가 괴혈병 치료를 위해 수행한 최초의 근대적 임상시험을 기념하며 제정된 날로, 오늘날 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 뒷받침하는 임상시험의 가치를 되새기는 계기가 되고 있다고 합니다. 5월 20일에는 우리 모두 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 우리 모두의 건강한 삶을 뒷받침하는 임상시험의 소중함을 함께 돌아보는 건 어떨까요?😊
그럼 우리는 다음달 뉴스레터에서 새로운 규제과학 소식과 함께 만나요👋 |
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2월호 뉴스레터는 FDA·EU 규제 동향부터 시장 즉시진입 의료기술 제도, 규제과학 교육 수기까지 다양한 소식을 한눈에 살펴볼 수 있어 규제과학에 대한 이해를 높이는 데 도움이 되었습니다. 특히 주요 이슈를 핵심 중심으로 정리해주셔서 관련 정책과 제도에 보다 쉽게 접근할 수 있었습니다.
향후 발간되는 소식지에서는 컨설팅 등 한국규제과학센터의 실질적 지원을 통해 창출된 성과 사례들을 함께 소개해주시면, 규제과학 지원 사업의 실효성과 활용 가능성을 이해하는 데 더욱 유익할 것으로 사료됩니다.
(이*경 님, 4월 24일)
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이번달 Hello, R.S.의 어디가 좋고 어디가 아쉬웠는지, 그 이유는 무엇인지 알려주세요!
매월 가장 인상깊은 후기를 작성해주신 분께는 한국규제과학센터가 작은 선물을 드립니다.
(※ 선정된 후기는 다음달 뉴스레터에 게재 예정입니다.) |
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