파멥신 IR LETTER   2021년 3/4분기
안녕하세요.

먼저, 이번 증자에 참여해 주신 주주 여러분께 감사드립니다.
당사의 유무상 증자가 9월 2일 유상증자 신주상장, 9월 10일 무상증자 신주상장을 끝으로 성공적으로 마무리되었습니다. 이번 유상증자를 통해 확보된 자금으로 올린베시맙을 비롯한 비 임상 파이프라인의 임상을 성공적으로 수행하여 주주 여러분의 성원과 기대에 부응하는 파멥신이 되겠습니다.
파멥신 임직원 일동은 성원하고 협조하여 주신 주주 여러분께 깊은 감사의 마음을 전합니다.

지난 6월 이후 진행된 사항 중 중요한 3가지를 선정하여 알려드립니다.
먼저, MSD(미국 머크)와 공동으로 진행중인 올린베시맙-키트루다 병용 임상2a상(전이성 삼중음성유방암)이 9월 초 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인되었습니다. 지난 4월 공동임상연구계약 체결 이후 약 5개월 만에 이루어진 성과입니다.
병용 임상2a상의 목표는 호주에서 진행 중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상 1b상의 고용량(16mg/kg)군에서 확인되었던 유효성을 더 많은 환자에서 확보하는 데 있습니다. 면역항암제를 투여한 이력이 없는 전이성 삼중음성유방암 환자 총 36명을 대상으로 2025년까지(약 42개월 간) 진행될 계획이며, 임상에 사용되는 약은 MSD(머크)에서 제공됩니다. 임상 기간은 투약 환자의 추적 관찰을 포함한 기간이며, 좋은 결과를 확보할 경우 임상이 진행되는 도중이라도 중간 결과를 발표할 수 있습니다.
환자 모집은 10월 초부터 진행될 예정으로 4분기 중에 첫 환자 투여 소식을 전달 드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

PMC-403은 지난해 8월 전신성 모세혈관 누출 증후군(SCLS)의 효능 평가를 위해 미국 국립보건원(NIH)과 공동연구 협약을 체결하였습니다. 전신성 모세혈관 누출 증후군은 혈관의 누수로 체액이 급속도로 빠져나가는 희귀 질환이며 현재 치료법이 없습니다. 지난 6월 환자 유래 세포를 이용한 시험관 내(In vitro) 실험에서 긍정적인 결과를 확인한 후 동물 실험 개발에 착수하였고 9월말 현재 실험동물 질환 모델을 확보하는데 성공하였습니다.
2022년 상반기까지 동물 실험에 필요한 개체 수를 확보하고 2022년 하반기에는 동물 실험에 착수할 수 있을 것으로 기대합니다.

차세대 면역항암제 후보물질 PMC-309도 의미 있는 비 임상 결과를 확보했습니다. 항-VISTA 기전의 PMC-309가 골수유래 면역억제세포(MDSC) 뿐만 아니라 최근 종양미세환경의 핵심요소로 주목받고 있는 조절T세포(regulatory T cells, Tregs)의 증식도 억제한다는 것을 확인했습니다. 이러한 면역 억제세포의 감소는 간접적으로 T세포를 활성화하고 항 종양 효과를 증가시켰습니다. 이를 바탕으로 PMC-309는 대한종양내과학회(KSMO 2021)에서 '베스트 포스터 어워드'를 2년 연속 수상했습니다. 이번 수상은 PMC-309의 임상 승인을 위한 작용기전과 유효성 데이터가 확보되었다는 의미라고 생각합니다. 빠른 시간 내에 글로벌 임상에 착수할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가하겠습니다.

감사합니다.
파이프라인 업데이트 및 예상 마일스톤
Olinvacimab (anti-VEGFR mAb, Best-in-Class)
◆ Olinvacimab + Keytruda 병용(mTNBC) 임상
  • 2021년 9월 MSD (미국 머크)와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상2상의 호주 임상을 위한 HREC 승인(4Q21중 첫 환자 투여 예정)
  • 호주와 한국에서 진행될 예정인 임상2상은 올린베시맙 16mg/kg과 키트루다 200mg 병용투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 설계됐으며, 이번 계약을 통해 당사는 MSD로부터 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 지원 받음
  • 재발성 뇌종양 환자를 대상으로 진행되는 병용임상 1b상은 총 9명의 환자 모집은 종료되었으며, 현재 1명이 지속 투약 중 ( 올린베시맙 단독 투여 유지 예정 )
  • 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진행되는 병용임상은 총 11명의 환자모집은 종료되었으며, 현재 2명이 지속 투약 중임 (2021년 말 마무리 예정)
          ◆   Olinvacimab 단독(아바스틴 불응 rGBM) 임상 2상
          • 아바스틴 불응 재발성 뇌종양 환자를 대상으로 미국과 호주에서 진행 중인 올린베시맙 임상2상은 총 36명의 환자를 대상으로 진행 중이며, 2019년 11월 첫 환자 투약 이후 2021년 9월 현재  총 14명의 환자 등록이 완료되었음
          • 2021년 7월 Safety Data Review Meeting 을 통해 안전성 데이터 평가를 하였고 두 번째 코호트(20mg/kg)를 진행하는 것으로 결정되었고, 현재 2명의 환자가 등록되어 투약 중임
          ◆  올린베시맙 생산량 5배 확대 성공
          • 지난 2020년 6월 올린베시맙의 추가 임상 시료 생산을 위해 바이넥스와 위탁생산(CMO) 계약을 체결
          • 기존 1,000L 시설에서 생산하던 것을 5,000L 시설로 스케일업에 성공함. 이로써 생산 기간을 기존 대비 50% 이상 단축하고 제품 생산 단가 역시 절감할 수 있게 되었음
          • 이번 스케일업 성공은 제품 상용화에 필수적인 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 대량 생산 문제를 해결한 것으로 규제기관 승인 후 바로 시판이 가능하다는 의미임
          PMC-403 (TIE2 activating mAb, First-in-Class)
          ◆ NIH 산하 미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID) 공동연구
          • 전신 모세혈관 누출 증후군(이하 ‘SCLS')에 대한 효능평가를 목표로 공동연구를 진행 중
          • SCLS는 희귀질환으로 시판되는 동물 질환모델이 없어 직접 개발에 착수하였고, 9월 현재 동물모델 개발 완료
          • 2022년 상반기까지 동물실험에 필요한 질환모델 개체 수 확보 후, 2022년 하반기에 동물실험에 착수할 예정임
                  ◆ 기타 진행사항
                  • 2021년 5월 안질환 관련 GLP-TOX (비임상 독성실험) 시험 착수, 결과 데이터는 2022년 상반기 확보 예정
                       * GLP-TOX(비임상 독성시험)는 약물의 안전성 확보로 기술수출 및 임상 진입을 위한 자료임.
                  • 2022년 안질환 관련 IND 신청 예정
                        PMC-309 (anti-VISTA mAb)
                        ◆ 대한종양내과학회(KSMO 2021) 포스터 발표 및 어워드 수상
                        • 2021년 9월 KSMO 2021에서 PMC-309에 대한 비임상 데이터 결과 발표
                        • PMC-309가 차세대 면역 관문 VISTA에 결합하여 면역억제세포를 제어하는 기전을 증명한 지난 연구 성과에서 한 발 더 나아가, 최근 항암치료시장에서 주목하고 있는 조절 T세포*(regulatory T cells, Tregs)의 수를 감소하는 것을 확인함. 자세한 내용은 링크확인
                        • 지난해에 이어 2년 연속 베스트 포스터 어워드(Best Poster Award)를 수상하는 쾌거를 이룸
                              * ‘Tregs’는 체내에서 면역반응의 균형 유지를 위해 면역 항상성(immune homeostasis) 역할을 하는 
                                  면역억제세포
                              ◆ 기타 진행사항
                                • 2021년 7월 한국 특허 등록 완료(항-VISTA 항체 및 이의 용도), 미국 외 9개국 특허 심사 진행 중
                                • 2021년 4월 GLP-TOX (비임상 독성실험) 시험 착수, 2022년 2월 완료 예정
                                • 2022년 고형암을 적응증으로 임상1상 진입 예정
                                            PMC-402 (Tie2 activating mAb, First-in-Class)
                                                  • 2021년 1월 GLP-TOX (비임상 독성실험) 시험 착수, 2021년 12월 완료 예정
                                                  • 2022년 임상1상 진입 계획
                                                                투자자 유의 사항
                                                                본 자료는 투자자의 이해를 증진시키고 투자 판단에 근거가 되는 각종 정보를 제공할 목적으로 ㈜파멥신(이하 “회사“)에 의해 작성되었습니다. 본 자료에 포함된 “예측정보”는 개별 확인 절차를 거치지 않은 정보들입니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 사항으로 회사의  향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 ‘예상’, ‘전망’, ‘계획’, ‘기대’, ‘(E)’ 등과 같은 단어를 포함합니다. 위 “예측정보”는 향후 경영환경의 변화 등에 따라 영향을 받으며, 본질적으로 불확실성을 내포하고 있는 바, 이러한 불확실성으로 인하여 실제 미래실적은 “예측정보”에 기재되거나 암시된 내용과 중대한 차이가 발생할 수 있습니다. 또한, 향후 전망은 Presentation 실시일 현재를 기준으로 작성된 것이며 현재 시장상황과 회사의 경영방향 등을 고려한 것으로 향후 시장환경의 변화와 전략수정 등에 따라 변경될 수 있으며, 별도의 고지 없이 변경될 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 본 자료의 활용과 관련하여 발생하는 손실에 대하여 회사 및 회사의 임직원들은 과실 및 기타의 경우를 포함하여 어떠한 책임도 부담하지 않음을 알려드립니다. 본 자료는 비영리 목적으로 내용 변경 없이 사용이 가능하나(단, 출처표시 필수) 회사의 사전 승인 없이 내용이 변경된 자료의 무단 배포 및 복제는 법적인 제재를 받을 수 있음을 유념해 주시기 바랍니다.
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