• 지난 2월 23일, 와이브레인은 Pre-IPO로 110억원 규모 투자유치를 완료했습니다. 세라젬, KT&G 가 전략적 투자자(SI)로 참여했는데요, 이번 투자 유치금은 미국 FDA 심사 허가와 추가 적응증에 대한 연구에 사용될 계획입니다.

• 와이브레인은 국내 정신과 시장을 중심으로 매월 2,000건 이상의 서비스를 제공하고 있으며, 올해까지 정신과 시장의 30%를 점유하는 것을 목표로 합니다.

• 올해 상반기 기술성 평가 진행 후, 3분기 코스닥 기술특례 상장을 준비하고 있습니다.

전자약(Electroceuticals)과 디지털 치료제, 무엇이 다를까?

• 전자약(Electroceuticals)은 전기자극 등을 통해 신경신호를 인위적으로 제어합니다. 약물 대체 치료법으로, 전기자극 치료, 자기장 치료, 신경자극 치료 등이 이에 해당됩니다. 하드웨어(HW) 형태의 의료기기로, 직접 머리에 착용하는 형태 등으로 제공됩니다.

• 디지털 치료제(Digital Therapeutics·DTx)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 제공하는 소프트웨어(SW) 형태의 의료기기 입니다. 모바일 앱(App)이나 컴퓨터 프로그램 등으로 제공됩니다. 주로 만성질환, 정신질환 관리에 초점을 맞추고 있습니다.

[기사] 꼭 먹어야 약? '전자약'과 '디지털 치료제' 뜬다

2022년, 국산 디지털 치료제 '제 1호' 를 기다리며

• 현재 국내에서는 식약처 디지털치료제 가이드라인에 맞추어 라이프시맨틱스(호흡 재활 치료), 뉴냅스(뇌 손상 후 시야장애 개선 인지치료), 에임메드(불면증 치료), 웰트(불면증 치료) 등이 식약처로부터 확증 임상 단계를 진행 중에 있습니다.

• 식약처 정식 허가를 받더라도 의료보험 등재, 수가 적용, 가격 산정 등에서 구체적인 논의가 필요하기 때문에 공급은 내년에 이루어질 가능성이 높습니다.

• 디지털 치료제 식약처 첫 허가를 앞두고 경쟁이 본격화 되면서, 치매 등 뇌질환 디지털 치료제를 개발하고 있는 기업 '로완'이 의료법 위반 혐의로 논란을 빚었습니다. 자사 제품 '슈퍼브레인'을 홍보하면서 '국내 최초로 신의료기술평가를 통해 상용화한 디지털 치료제’ 라고 밝힌 내용들이 거짓으로 나타난 까닭입니다.

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[기사] 뇌(腦) 질환 디지털 치료제 ‘국내 1호’ 타이틀 박탈 위기

환자가 디지털 치료제를 실제로 사용할 때 발생할 수 있는 문제점들은?

• 모바일 소프트웨어를 통해 제공되는 디지털 치료제는 개인용 스마트폰 등에 탑재되기 때문에, 이 부분에 있어 사소한 문제가 발생할 수 있습니다. 아래 기사를 통해 다음 2가지 질문이 제시되었습니다.

1. 1. 배너・팝업 광고가 가능할까?
   2. 데이터 통신비는 누가 부담해야 할까? 특수한 상황에서 지원 대책은?

• 기존 치료와 약물의 부작용 보다는 위험이 적더라도, 디지털 치료제 사용 시 생길 수 있는 문제에 대해서도 추가적인 고민과 논의가 필요해보입니다.