💌 바이오 헬스케어 <알려주맙> 제 23호

국내 바이오・헬스케어 기업과 이슈를 일목요연하게 알려드립니다

- 제 23호 -

Disclaimer 본 뉴스레터에 소개된 기업과 '알려주맙'은 아무런 이해관계를 갖고 있지 않습니다. 해당 기업에 대한 정보는 기업의 공식적인 소개 자료와 보도 자료를 통해 수집되었으며, 어떠한 주식 또는 기업의 매입 또는 매도 등 매매의 권유를 구성하지 아니합니다.

이번주 바이오・헬스케어 기업

딥바이오

딥러닝 기반 전립선 암 진단 소프트웨어를 만드는 스타트업

- 설립일: 2015. 10. 08
- 누적 투자액: 총 199억 (Series B)
- 대표 : 김선우

기업 개요

딥바이오는 AI, 딥러닝 기술을 활용하여 암을 진단하는 시스템을 만듭니다. 2020년 4월 전립선암 유무를 진단할 수 있는 보조 소프트웨어를 국내 최초로 선보였으며, 2021년 11월 전립선안 중증도 구분을 보조하는 의료기기에 대한 허가를 얻었습니다.

AI를 활용하여 병리 이미지 분석 및 암 진단 연구로 시작된 회사로, 디지털 병리 이미지와 인공지능 알고리즘을 적용하여 암종 별 영역 및 중증도를 분석하는 소프트웨어를 출시하였습니다.

2021년 11월 식약처로부터 AI 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate Pro"에 대해 3등급 체외진단의료기기 허가를 받았습니다. 구체적으로는 "전립선 암 중등도 구분 보조" 항목으로 허가를 받았습니다.

파이프라인

DeepDx-Prostate Pro
딥러닝 기반 병리 조직 진단 보조 소프트웨어로써 전립선암의 조직학적 중증도를 자동으로 구분할 수 있는 인공지능 소프트웨어입니다. HE (Hematoxylin & Eosin) 용액으로 염색한 전립선 생검 조직 슬라이드 이미지를 분석합니다. 전립선암 조직의 분화도를 분류하는 방법 중 글리슨 분류법 (Gleason grading system)을 기반으로 점수가 제공됩니다.

성능 평가 연구에서 Grade group 분류 일치도 98.7%, No Grade group에서 분류 일치도 96.9%를 보이면 성능을 입증하였습니다. 또한, 실제 임상 현장에서의 유용성 평가에서 병리 전문의가 알고리즘을 사용해 진단을 진행한 경우 케이스당 평균 분석 시간은 55.7초에서 약 34% 줄어든 36.8초를 기록했습니다.

[출처] 딥바이오, ‘AI 전립선암 진단 보조 SW’ 외부 검증 연구 결과 공개

DeepDx-Breast
유방암 조직 전체슬라이드이미지(WSI)에서 침윤성암 면적 분석을 통한 유방암 화자의 생존률 예특, 유방암 재발 예측, 조기 유방암 환자에서 화학요법 필요성 유무 예측 등 스크리닝 솔루션의 가능성을 제시하면 연구를 진행하고 있습니다.

[출처] 딥바이오 공식 홈페이지 (Products)

체크포인트

2021년 4월 ‘세포 연구 및 질병 예방 분야(Cellular research & Disease prevention)’에서 전립선암 병리 진단 보조 AI 소프트웨어로 '에디슨 어워드'에서 은상을 수상하였습니다.

2021년 11월 NH투자증권을 주관사로 코스닥 상장을 추진한 딥바이오는 한국거래소가 지정한 평가기관 두 곳에서 각각 A등급과 BB등급을 받아 기술성평가에서 탈락했습니다.

2022년 4월 유럽 의료기기 인증(CE-IVDD)을 획득하며 해외 시장 판로 확대의 가능성을 밝혔습니다.

[출처] 한국의약통신 (http://www.kmpnews.co.kr)

[기사] 딥바이오, AI 전립선암 진단 보조 솔루션 식약처 허가

[기사] 암 진단 의료 AI 딥바이오, 기술성평가 '탈락'

노을(Noul)

혈액 및 암 진단을 위한 체외 진단 플랫폼을 개발하는 스타트업

(인공지능 기술 기반 말라리아 진단 키트, 미랩)

- 설립일: 2015. 12. 05
- 누적 투자액: 총 185억 이상 (IPO)
- 대표: 임찬양

기업 개요

2020년 말라리아 진단 키트 출시로 시장에 진입하였으며, 2021년까지 누적 계약 800억원을 달성하였습니다. 말라리아 진단을 위한 혈구 형태 분석 카트리지와 "마이랩 DX" 솔루션을 판매하여 개발 도상국 등 의료 인프라가 부족한 지역에 납품합니다.

NGSI 고체 염색 기술과 인공지능을 융합하여 혈액 및 조직 세포를 분석하는 진단 플랫폼을 개발하고 있으며 조직 염색부터 현미경 관찰까지 이루어지는 도말 검사의 과정을 자동화하는 솔루션을 제공합니다.

파이프라인

miLab (Micro-Intelligent Laboratory)
인공지능 기술 및 NGSI (Next Generation Staining and Immunostaining, 고체 기반 차세대 염색 및 면역 진단) 기술을 기반으로 혈액과 조직 세포를 분석하여 질병을 진단하는 플랫폼입니다.

NGSI 고체염색 기술은 기존의 액체 기반의 염색 패러다임을 고체 기반의 염색 방식으로 대체하여 시료 양을 1/100로 감소시키며 세척과 건조 과정을 생략시킨 염색법입니다. 기존에 수작업이 많이 들어가 복잡한 현미경 진단 과정을 샘플 처리부터 인공지능 분석까지 자동화하였습니다.

[기사] 3월 상장 ‘노을’, 혈액 한 방울로 진단하는 핵심 기술력은?

출처 : 노을 Product - miLab brochure

체크포인트

2021년 시리즈 C 투자 유치 이후 2022년 3월, 코스닥에 기술특례상장 되었습니다.

2022년 하반기에는 자궁 경부암, 2023년에는 유방암 및 갑상선 암 카트리지를 출시하여 암 정밀 진단 및 암 프로파일링까지 사업의 영역을 확대할 예정이라고 밝힙니다.

이번주 분석 이슈

의료기기 알려주맙

매주 바이오/의료기기/디지털 헬스 3개 분야를 돌아가며 다양한 소식을 전해드립니다.

체외진단 의료기기

체외진단 의료기기의 정의

체외진단의료기기란, 사람이나 동물로부터 유래한 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조/보정 물질, 기구/기계/장치, 소프트웨어 등을 칭하며 다음과 같은 목적으로 활용되는 제품을 뜻합니다.

- 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단
- 질병의 원인 및 예후를 관찰
- 치료 반응 및 치료 결과를 예측
- 치료 방법 결정 혹은 치료 효과/부작용을 모니터링
- 선천적인 장애에 대한 정보 제공, 혈액/조직 등을 다른 사람에게 수혈/이식할 때 안전성 및
적합성 판단

출처 : 한국 의료기기 산업 협회

체외진단의료기기 제조(수입) 허가/신고/인증 대상은 아래와 같습니다.

출처 : 한국 의료기기 산업 협회

체외진단 의료기기 시장 현황

코로나 19의 등장으로 진단 검사에 대한 수요와 관심이 폭발적으로 증가하였고, 체외 진단에 대한 기술 개발의 속도 또한 높아졌습니다.

글로벌 체외진단 시장의 전체 매출은 2020년 기준 859억 1000만 달러에서 연평균 6.7% 증가해, 2025년에는 1188억 9000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

코로나 19 팬데믹으로 그 중요성이 강조되기도 하였지만, 이외에도 만성 질환자 및 고령화 인구의 증가, 원격 의료 등 디지털 헬스케어 시장의 성장, 그리고 개인 맞춤형 의료 패러다임으로의 변화 등이 체외 진단 시장을 성장시키는 주요 동력으로 작용합니다.

출처 : 생명공학정책연구센터

출처 : 메디팜스투데이(http://www.pharmstoday.com)

체외진단 의료기기, 어디에 활용 가능할까?

체외진단의료기기는 코로나19와 같은 감염성질환, 각종 암 또는 심혈관질환, 알츠하이머 등 다수의 질환에서 진단과 치료를 제공할 수 있습니다. 디지털 분자진단기술, 차세대염기서열분석기술(NGS)과 디지털 병리 기술 등이 발전하고 다양한 질환에 대해 유전체 분석이 가능해지면서 검사결과의 질이 개선되고 의료비 또한 절감될 수 있습니다.