한국규제과학센터 뉴스레터 Hello R.S.

2026년 2월호

📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S.

[센터 Pick!] 박인숙 제2대 한국규제과학센터장, 공식 퇴임
[인재가 미래다] '규제과학 교육 수기 공모전' 수상작 공개
[센터 간행물] 보툴리눔제제 동물대체시험법 동향보고서 2025

센터 Pick!

박인숙 제2대 한국규제과학센터장, 공식 퇴임

박인숙 제2대 한국규제과학센터장이 3년 2개월간의 임기를 마치고 공식 퇴임합니다. 박 센터장은 지난 임기 동안 규제기관과 산업계·연구계·학계 간 '규제 통역사'를 표방하며 정부와 민간 사이의 '가교' 역할을 하는 데 많은 노력을 기울여 왔는데요.

특히 정책 연구 지원, 규제과학 인재양성 사업, 식품의약품안전처의 규제정합성 검토 제도 운영 지원 등 다양한 사업을 이끌며 센터의 양적·질적 성장과 발전을 꾀하고, 국내외로 외연을 넓히는 등 의미있는 성과를 쌓았습니다.

센터는 2월 26일 박 센터장의 퇴임식을 마련하고 그간의 노고에 대해 감사의 뜻을 전하는 뜻깊은 시간을 가졌습니다. 박 센터장님, 그동안 고생하셨습니다. 감사합니다.

관련 기사 바로보기

인재가 미래다

🏆'규제과학 교육 수기 공모전' 수상작을 공개합니다.

한국규제과학센터가 개최한 '규제과학 교육 수기 공모전'이 지난 1월, 많은 관심 속에 성황리에 마무리되었습니다. 이번 공모전은 규제과학 교육 과정을 통해 경험한 배움과 성장을 공유하고, 규제과학 교육의 의미를 다시 한 번 조명하기 위해 마련되었는데요. 지난 2월 24일, 총 36편의 접수작 중 2차에 걸친 심사 끝에 최종 5편의 우수 수기가 선정·발표됐습니다.

규제과학 관련 경진대회 및 식의약 글로벌 아카데미 등 프로그램 참가를 통해 단순한 이론 학습을 넘어 규제과학의 실무적 가치를 깨닫는 과정을 진솔하게 담아낸 대상 수상작을 비롯해, 규제과학 교육을 통해 얻은 교육 참여자들의 소중한 이야기, 지금 바로 여러분들께 공개합니다!

🥇대상 수상작 보기

🥈최우수상 수상작 보기

🥉우수상 수상작 보기

📺규제과학 교육 영상 <식의약 규제과학의 이해>,
지금 바로 시청하세요!

규제과학 전문인력 양성과 교육정보 접근성 강화를 위해 운영 중인 식의약 인재양성교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’에서 공개된 규제과학 입문 영상 ‘식의약 규제과학의 이해’!

식의약 규제과학의 탄생 배경과 정의, 그리고 미래 전망까지 누구나 쉽고 체계적으로 이해할 수 있도록 구성된 이번 시리즈는 규제과학 분야를 처음 접하는 분들께 특히 추천드립니다. 규제과학에 대한 이해를 넓히고 싶은 모든 분들, 아래 버튼을 눌러 영상 전편을 학습해 보세요!

한편, 오픈 1주년 및 영상 공개를 맞아 진행한 이벤트 결과도 발표되었는데요. 퀴즈 이벤트 정답과 당첨자 명단은 규제과학IN(人) 홈페이지를 통해 확인하실 수 있습니다.

전체 영상 학습하기

RS 정책x연구 동향

FDA, 세포·유전자치료제의 화학·제조·품질관리(CMC) 규제 요건에 대해 유연한 규제 적용 방향 발표

미국식품의약품청(FDA)은 1월 11일, 세포·유전자치료제의 개발 및 상용화 지원을 위해 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출을 준비하는 과정에서 화학·제조·품질관리(CMC) 요건을 보다 유연하게 적용하는 규제 방향을 발표했습니다.

주요 내용은 ▲임상개발 단계에서 Phase 2/3 제조 시점까지 GMP 요구사항인 21 CFR Part 211 준수 의무를 완화하고, 공정 및 시험방법 검증은 제품 특성에 부합하는 수명주기 관점에서 검토 ▲상업화 단계에서 제품 및 공정 특성을 고려한 제품 출시 사양의 유연성 인정 ▲공정검증 단계에서 동시 출하 공정 설계를 허용하는 한편 Process Performance Qualification(PPQ) 3개 lot 규정의 일률적 적용 대신 공정 이해도에 근거한 적정 수량을 기준으로 검토하도록 했습니다.

세포·유전자치료제의 기술적 특성과 제조공정의 복잡성을 반영한 유연한 CMC 적용이 제품 개발을 가속하는 데 기여하고, FDA가 개발 전략을 평가하는 데 도움이 될 것으로 보입니다.

EU, 보건의료 신기술 분석 보고서 'Report on Emerging Health Technologies' 발간

EU는 1월 9일, 혁신적인 의약품 및 의료기기의 신속한 접근성 확보를 위해 2026년부터 시행되는 공동 임상평가(JCA)에 적용될 대상이 될 수 있는 의약품과 의료기기를 분석한 보고서를 발간했습니다.

JCA는 특정 조건에 해당하는 의약품, 의료기기 및 체외진단의료기기를 대상으로 EU 회원국이 공동으로 임상적 유효성 및 안전성을 평가하는 절차입니다.

이번 보고서에서는 의약품의 경우 첨단치료의약품(ATMPs)으로 규제될 가능성이 있는 25개 품목, 암 치료를 적응증으로 하는 신규 유효성분을 포함할 가능성이 있는 61개 품목, 최근 12개월간 EMA 전문가 자문을 받은 의료기기 및 체외진단의료기기 15개가 잠재적 평가 대상으로 확인됐습니다.

바이오헬스 제품화 Info

식품의약품안전평가원, 혁신제품 신속 개발 위한 규제지원 간담회 개최

식품의약품안전평가원은 2월 11일, 혁신제품의 개발을 보다 신속히 지원하기 위해 업계를 대상으로 ‘2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 개최했습니다.

이번 간담회는 사전상담과, 임상심사과, 신속심사과가 협업하는 ‘제품화전략지원단’ 운영의 일환으로 마련되었으며, 기존 규제 체계로는 평가에 한계가 있는 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발 과정에서 업계가 겪는 애로사항을 공유하고 실질적인 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 진행됐습니다.

주요 논의내용으로는 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진 방향 ▲업계 애로사항 청취 등이 있었으며, 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 '혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼'에 대한 소개도 이어졌습니다.

식품의약품안전처-보건복지부, 시장진입 기간 단축 및 절차 간소화를 위한 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 시행 발표

식품의약품안전처와 보건복지부는 국제적 수준의 임상평가를 거친 혁신 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에서 즉시 사용될 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 1월 26일부터 시행한다고 밝혔습니다.

기존의 평가 유예 제도 등은 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요되는 한계가 있었으나, 이번 개정으로 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 되었습니다. 이에 따라 최장 490일이 소요되던 진입 기간이 최단 80일로 단축될 것으로 기대됩니다.

새롭게 도입·시행되는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도의 자세한 내용은 식약처 보도자료에서 확인할 수 있습니다. (사진 출처: 식품의약품안전처)

규제과학 행사 일정

[DIA] DIA Europe 2026 Annual Meeting

주제: 의료제품 연구개발부터 의료시스템까지 전 주기에 대한 협력과 혁신
일시: 2026년 3월 24일~26일
장소: 네덜란드 로테르담
주요 프로그램 : 환자 경험 데이터 활용 방법, 특수 인구 집단을 위한 의약품 연구개발 지원, 소아 질환 의약품 개발에서 RWD 활용, EU 의료기기 및 융복합 의료기기 분야 혁신, 유럽 차세대 규제 프레임워크 구축 등

K-RSC 소식x간행물

K-RSC 소식

제12회 '규제과학CHAT' 개최

김미정 박사(전 경인지방식약청 시험분석센터장) ‘의약품 품질 규제 최신 동향’ 발표

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센터 간행물

[보툴리눔제제 동물대체시험법

동향보고서 2025]

Special Issue Vol.1 (2025. 12.)

<주요 내용>

2025년 규제·기술·정책·연구 동향

동물대체시험법 국내외 규제 동향 및 규제과학의 역할
AI 기반 모델링·시뮬레이션이 이끄는 약물개발 혁신과 NAMs 시대의 규제과학

[Regulatory Science, Connect!]

글로벌 규제과학 동향리포트 2월호

(2026. 2.)

[Regulatory Science,

Gene🧬 Connect!]

글로벌 유전자치료제 딥테크 규제과학 동향리포트 2월호(2026. 2.)

K-RSC 추천!

이달의 콘텐츠

칼날 위에 서다: 첨단 의학의 덫

Kirby Dick

미국 다큐멘터리 '칼날 위에 서다: 첨단 의학의 덫'은 수술 없이 자궁 내에 작은 코일을 삽입해 영구 피임을 유도하는 의료기기인 '에슈어(Essure)' 사례를 통해 첨단 의료기기 산업의 이면을 파헤치며, 충분히 검증되지 않은 의료기기들이 환자들에게 사용되면서 발생한 부작용과 피해 사례를 조명한다.

혁신이라는 이름 아래 이뤄진 미흡한 규제와 승인 절차가 어떻게 환자의 안전을 위협할 수 있는지 날카롭게 묻는 작품이다.

(출처: 넷플릭스)

Hello, R.S. 편집후기

한국규제과학센터 뉴스레터 ‘Hello, R.S.’ 독자 여러분!

극강의 한파가 언제였냐는 듯, 어느덧 날씨가 한결 누그러지고 따뜻한 기운이 찾아오고 있는 요즘입니다. 하지만 날씨가 풀릴 무렵마다 항상 걱정되는 것이 있는데요. 바로 미세먼지입니다. 이맘때는 황사 유입으로 대기질이 악화되기 쉬운 시기인 만큼, 더욱 각별한 주의가 필요하겠죠?

번거롭더라도 실외 활동 시에는 마스크를 꼭 착용하시고, 외출 후에는 손과 발을 깨끗이 씻은 뒤 옷에 묻은 먼지를 털어내거나 바로 세탁해 주세요. 또한 충분한 수분 섭취로 건강 관리에도 신경 쓰는 것도 잊지 마세요!

그럼 3월호 뉴스레터에서 더 다채로운 규제과학 소식과 함께 다시 인사드리겠습니다!🖐️