올리레터 4월호

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제품 경쟁력은 시판 후에 완성됩니다

PMS를 넘어 RWE로, CDW 기반 제품연구의 가능성

지난 7월 29일 열린 제7회 C&R Research 웨비나에서 병원 리얼월드데이터를 활용한 시판 후 제품연구의 가능성과 실행 전략을 소개했습니다.

품목허가 이후 실제 진료 현장에서 축적되는 데이터는 제품의 안전성과 유효성을 확인하는 데 그치지 않고, 허가 후 조사, RMP 이행, 급여 재평가, 외부대조군 연구 및 학술적 근거 확장에 활용될 수 있습니다. 병원 CDW는 과거 데이터가 보관된 저장소가 아니라, 지속적으로 생성되는 진료정보를 연구에 연결하는 ‘살아있는 연구 인프라’입니다.

RWD 연구를 수행하려면 필요한 환자와 변수가 실제 병원 데이터에 존재하는지 확인하는 Data Feasibility와, 해당 데이터가 규제·급여·학술 목적에 적합한지 평가하는 Fit-for-Purpose 검토가 선행되어야 합니다. 이를 통해 연구 수행 가능성을 조기에 판단하고, 환자 모집과 수작업 데이터 입력에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.

또한 시판 후 연구를 효과적으로 수행하려면 제품 출시 이후가 아니라, 허가 전부터 데이터가 축적될 시점과 활용 목적을 설계해야 합니다. 메디플렉서스는 Data Feasibility 검토부터 연구설계, 데이터셋 생성, 품질관리 및 분석까지 연계해 제약·바이오 기업의 PMS·OS 연구와 RWE 생성 전략을 지원합니다.

병원 RWD를 제품의 규제·급여·학술 근거로 연결하는 구체적인 방법을 블로그에서 확인해 보세요.

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웨비나에서 병원 RWD를 활용한 시판 후 연구 전략을 살펴봤다면, 지난 기사를 통해 메디플렉서스가 데이터 CRO로서 이러한 전략을 실제 연구와 후속 연구 자산으로 어떻게 연결하는지 확인할 수 있습니다.

메디플렉서스는 연구 착수 전 목표 환자 규모와 핵심 변수의 확보 가능성을 검토하고, 병원 RWD를 연구에 활용할 수 있는 형태로 정제·분석해 RWE로 연결합니다. 또한 연구 주제 구체화와 연구설계부터 IRB·DRB 심의 지원, 통계분석 및 의학 글쓰기까지 연계해 제약·바이오 기업이 데이터 기반 연구를 수행할 수 있도록 지원합니다.

이러한 지원을 바탕으로 PMS·RMP 과정에서 생성된 데이터와 근거를 단순한 의무 이행 자료에 그치지 않고, 제품 경쟁력을 뒷받침하는 근거, 급여 적정성 평가 자료, 외부대조군 구축, 안전성 시그널 탐지, 후속 관찰연구 및 HEOR 자산으로 확장할 수 있습니다. 데이터 CRO가 제약·바이오 기업의 시판 후 연구를 구체적으로 어떻게 지원하는지는 관련 기사에서 확인해 보세요.

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