IT 기술과 의료 영역이 결합한 형태로, 디지털 헬스케어, 원격 의료에 대한 수요가 갈수록 높아지는 상황 속에서 등장한 새로운 개념입니다. 해외에서는 이미 상용화가 시작되며 주목받고 있어요. 최근 한 국내 스타트업이 아동 ADHD를 치료하는 게임 형태의 디지털 치료제를 개발했는데요. 세계 최대 규모의 정보기술 박람회인 CES 2023 디지털 헬스케어 부문에서 혁신상을 수상했습니다. 어떻게 게임으로 치료하는 것이 가능한 걸까요? 오늘의 이야기는 디지털 치료제 개발 회사 이모티브 민정상 대표님의 이야기입니다.

| 디지털 치료제*는 어떻게 설명할 수 있나?

다양한 정의가 있다. 압축하자면, IT 기술과 의료 영역이 접목된 형태로 어떤 질병의 예방, 진단, 치료 등의 서비스를 제공하는 것이다. 다른 의료기기처럼 임상시험을 거치고 국내 식약처의 인증 인허가 심사를 통과해야 한다.

*디지털 치료제(Digital therapeutics, DTx): 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어, 의학적 효능이 있어야 하기에 일반적인 헬스케어 소프트웨어와는 다름.

| 디지털 치료제 시장의 현황 및 전망은 어떠한가?

일단 미국의 경우 30여 개, 유럽에 40여 개 이상의 디지털 치료제가 각국 규제 기관의 승인을 받은 상태이며, 유럽, 북미를 중심으로 시장이 커지는 추세이다. 국내의 경우 ‘에임메드’라는 회사의 불면증 디지털 치료제 ‘솜즈’가 FDA 승인을 받으면서 국내 1호 디지털 치료제가 되었다. 국내는 거의 초기이기 때문에 아직 잘 알려진 분야가 아니라 수요가 활발하지는 않지만, 식약처나 보건복지부에서 필요성에 대해 인지하고 있다. 특히 작년과 올해를 기점으로 기존 부정적이었던 기조가 굉장히 긍정적으로 바뀌었다.

| 이모티브가 개발한 모바일 게임 ‘스타러커스’는 아동 ADHD 진단(스크리닝) 및 인지능력 강화를 위한 디지털 치료제이다. 왜 아동 ADHD에 집중했나? 다른 질환 영역으로의 확장도 기대하는가?

원래는 우울증 치료제를 개발하고 싶었다. 그러나 대상자마다 증상과 솔루션이 다르기에 스펙트럼이 너무 넓었다. 우울증은 조금 더 많은 데이터와 경험이 쌓여야겠다고 생각하고 다른 질환을 찾았다. 게임 기반의 개발을 하는 회사기도 하고 치료의 증상이나 솔루션도 비교적 명확하기에 아동 ADHD에 집중하게 되었다.

| 디지털 치료제는 기존 약물 치료와 비교하여 어떤 장점을 갖나? 디지털 치료제에 대한 잠재 구매자의 심리적 장벽 및 시장에서의 저항은 어떤가?

결국 모든 질환마다 골든타임이 존재하며, 성인 ADHD는 아동 때부터 발현한다. 그러나 아동이 정신 건강의 이슈로 병원을 찾기는 쉽지 않다. 병원에 다니는 비율이 15% 정도밖에 되지 않는다. 그래서 나머지 85%를 빨리 병원으로 인도하는 게 필요하다. 아동기 때 잘 진단하고 치료할 수 있는 골든타임을 확보하는 것이 이모티브의 목표이다.

아동 ADHD의 골든타임 ⓒ 이모티브

디지털 치료제는 약물과 달리 언제 어디서든지 사용할 수 있으며 독성과 부작용이 없다. 환자는 약물 장기 복용을 부담스러워한다. ADHD의 약물 치료는 약 85%의 효과를 보여준다. 약물 치료는 필수적이다. 그런데 보통 2년에서 최대 6년까지 장기간 복용해야 한다. 장기간 복용 시 몸도 처지고 힘들어한다. 보호자는 이를 우려하여 방학이나 주말 때는 아동에게 약을 먹이지 않기도 한다. 보호자들은 약물 치료 외에도 다른 대안을 원하는 경우가 많다. 당장은 디지털 치료제가 약물 치료의 완전한 대체재가 되기는 어렵다. 현재로서는 약물을 복용하되, 복용량을 점차 줄여갈 수 있도록 보완재로 디지털 치료제를 사용하는 것을 목표로 하고 있다. 

| 디지털 치료제에 적용되는 기술은 어떤 것인가? 게임 형태의 디지털 치료제를 창업 아이템으로 선정한 이유는 무엇인가?

디지털 치료제 적용 기술은 PC 프로그램, 모바일 앱, 가상증강현실(VR, AR), AI, 빅데이터, 게임, 챗봇 등 여러 형태가 존재한다. 초반에 창업을 도와준 학교 후배가 게임을 좋아했기에 게이미피케이션*을 통해 진단(스크리닝) 및 인지 강화하는 것에 초점을 두고 디지털 치료제 시장에 뛰어들었다. 막상 게임을 만들어 보니 개발 과정은 어렵고 시간과 비용이 많이 필요했다. 일반 게임 대비 완성도가 떨어지면 대상자가 잘 사용하지도 않는다. 나도 이걸 미리 알았다면 다른 형태도 한 번 고민해 보지 않았을까 싶다(웃음).

*게이미피케이션(Gamification, 게임화): 게임이 아닌 분야에 대한 지식 전달, 행동 및 관심 유도 등에 게임의 메커니즘, 사고방식과 같은 게임의 요소를 접목시키는 것.

| 인지 모델링 기반 게임 ‘스타러커스’는 2시간가량 소요되는 ADHD 검사 시간을 15분으로 줄일 수 있다고 들었다. 어떻게 가능한 것인가?

간단히 말하면 게임을 하고 난 후 아동의 인지 상태가 복제되어 가상의 디지털 아바타가 생성된다. 2시간짜리 ADHD 검사에 필요한 업무들을 디지털 아바타가 대신해 주니 진단(스크리닝)이 15분으로 단축된다. 이는 생산/재배 시설을 가상의 세계에 쌍둥이처럼 복제하여 디지털로 표현하고 시뮬레이션을 돌려 미래 상태나 오류/고장 상황을 예측하는 ‘디지털 트윈’ 원리를 사용한 것이다.

| 어떻게 게임을 통해 아동 ADHD에 도움을 줄 수 있는가?

중요 인지 요소인 작업 기억력, 억제력, 주의력, 인지적 유연성, 처리 속도와 관련하여 신경세포를 강화할 수 있는 과제로 구성했다. 의료적 증거(의료기관 사용 검사 프로그램, 의학 논문 등)로부터 따온 내용을 게임과 융합해 콘텐츠와 프로그램으로 개발하는 형태이다. 이 융합 과정에서 함부로 콘텐츠를 적용하면 기존 의료적 증거들이 훼손될 수 있기에 병원과 협업하여 테스트를 진행한다. 사용자의 게임 데이터를 추출해 분석하고 ADHD 해당 여부와 인지 요소별 강화 결과를 보여준다.

'스타러커스 블루' 게임 화면 ⓒ 이모티브

예를 들어 억제력 강화 과제의 경우, 타겟과 비타겟을 주고 Go/No-Go* Task 방식으로 진행한다. 게임에서 적군 비행기와 아군 비행기가 랜덤으로 날아갈 때, 일반 아동들은 적군 비행기를 막 누르다가도 아군 비행기를 보면 누르려다 마는데, ADHD 아동들은 그게 잘 안된다. 그때마다 목표와 타겟을 다시 한번 상기시켜주며 억제하는 것을 훈련하는 것이다.

*Go/No-Go: 계획/행동을 계속할지 중지할지를 결정하는 것

| 게임을 지속해야 효과가 있지 않을까? 반대로 게임에 중독되지는 않을까?

디지털 치료제는 약물과는 달리 장기적인 상호작용이 중요하다. 이미 북미에는 FDA 승인을 받아 실제로 처방하는 곳들이 있는데, 생각보다 중도 이탈하는 경우가 많다. 처음에는 재밌고 신기한데, 금세 지루해진다. 콘텐츠를 기반으로 하는 디지털 치료제는 몰입성과 지속성을 유지하는 것이 중요하다. 임상과 승인을 넘어도 결국 지속적인 사용이 이루어져야 한다.

‘스타러커스’는 아동이 좋아하는 게임을 수단으로 사용하여 아동의 자발적 몰입을 돕는다. 예를 들어, 캐릭터를 성장시키고 본인만의 마을을 구축해 발전하게 하는 보상 심리 체계를 구축하고 있다. 이는 치료와 직접적 연관은 없지만 지속적으로 사용하게 만드는 요소다. 최소 주 5회 하루 25분 사용을 권장하고 있으며, 중독을 방지하기 위해 하루 이용 시간이 40분이 되면 저절로 셧다운 된다.

'스타러커스 블루' 게임 중 마을 시스템 화면 ⓒ 이모티브

| 의료계의 반응은 어땠나?

디지털 치료제의 사용 여부는 의료기관의 처방에 달렸다. 따라서 의료계의 수요가 필수적이다. 사실 의료계는 분야 특성상 기존의 것을 유지하려는 성향이 강하다는 인식이 있는 것과 달리 대학병원의 교수님, 혹은 전문의 분들을 만나보면 의료 영역도 결국 디지털화된다는 것에 다들 동의하신다.

대표적인 것이 원격 진료와 디지털 치료제이다. 원격 진료의 경우, 기존의 진료, 치료의 형태가 바뀐 것뿐이지만 디지털 치료제는 IT 기술과 의료적 전문성이 결합이 되는 새로운 시장이다 보니 의료계에서 더 주체성을 가지고 적극적으로 참여할 수 있는 분야이기에 디지털 치료제에 대한 관심이 많다.

제안 연락을 보낸 곳들 대부분 호의적이며 먼저 제안을 주시는 곳도 있었다. 현재 서울대학교병원, 연세세브란스병원, 서울성모병원, 인제대학교병원, 해운대백병원, 순천향대병원 등의 의료 기관과 협업하여 개발을 진행 중이다.

'스타러커스' 개발 협업 전문 의료진 및 의료기관 소개 ⓒ 이모티브

| 디지털 치료제도 의사의 처방이 있어야 사용 가능한가? 처방 방식은 어떻게 이루어지나?

일단 치료제이기 때문에 의료기기로 분류된다. 당연히 임상과 식약처 승인이 필요하고 의사가 약을 처방하는 것처럼 처방전이 나온다. 해외에 여러 방식이 있긴 한데, 보통 디지털 약국을 통해 앱을 다운로드 및 사용할 수 있는 처방 코드를 받고 입력하는 형태로 되어 있다. 디지털 약국에서는 EMR(전자의료기록)* 시스템과 연동되어 처방 사항을 확인하는 작업이 이루어지는 형태도 있다.

*EMR(Electronic Medical Record): 기존 종이에 기재하는 환자에 대한 진료기록을 전산화한 것. 

| 현재 ‘스타러커스’의 헬스케어 버전인 ‘블루’를 우선 출시하고 정식 디지털 치료제(DTx) 버전 ‘레드’ 출시를 위한 임상시험을 앞두고 있다. 디지털 치료제의 임상시험은 어떤 과정으로 진행되는가?

서울대병원과 함께 임상 준비 중이며 IRB(임상시험 심사위원회) 심사도 준비 중에 있다. 임상에 접근하는 방법은 다양하다. 한국의 경우 진단을 할 때, 의료진의 문진과 함께 CAT(종합주의력 검사)나 ADS(ADHD 진단 시스템)라는 프로그램을 써서 처음 인지 상태의 정량적 지표를 정의한다. 디지털 치료제를 사용하며 일정 기간 뒤에 검사를 다시 하여 인지적 강화가 얼마나 일어났는지 평가한다. 현재로서의 디지털 치료제는 약물 치료의 보완재 역할을 추구하고 있기 때문에 이모티브의 경우 약물을 복용하는 대조군과 약물과 디지털 치료제를 함께 사용하는 비교군을 설정하는 식으로 큰 틀을 잡고 있다.

| 디지털 치료제의 시장 형성을 위해서 필요한 과제는 무엇인가?

디지털 치료제 개발을 장려하는 분위기로 바뀌고 있으나 국내 시장의 경우 아직 진입 단계다. 디지털 치료제는 결국 처방이기 때문에 의료수가* 설정이 필요하다. 아직은 초기 시장이다 보니 건강보험심사평가원은 의료수가 결정에 있어 조금은 보수적인 분위기이다. 디지털 치료제의 효과성이 시장에서 충분히 검증되지 않은 상태이기 때문에 나중에 검증을 거치면 긍정적인 태도로 바뀌지 않을까 싶다. 이 부분은 디지털 치료제 개발 회사들과 의료 기관들이 입증해나가야 할 부분이라 생각한다.

*의료수가: 건강보험이 가입자를 대신해 병원, 약국 등 의료 공급자에게 진료비를 지불할 때 각 의료 행위에 대해 가격(의료수가)을 매김. 의료수가는 사용자 입장에서는 건강보험료 인상을, 건강보험공단에서는 건강보험 재정 부담으로 연결되는 만큼 단체 간 치열한 협상이 진행되는 편이기에 늘 수가 결정 과정은 쉽지 않음. 

| 이모티브의 수익 구조는 무엇인가?

지속적 사용을 위해 시장 반응에 따라 자주 콘텐츠가 추가될 필요가 있다. 그러나 콘텐츠를 추가할 때마다 의료기기 승인을 받는 것은 쉽지 않다. 그래서 디지털 치료제 버전(레드)과 헬스케어 버전(블루)을 이원화하여 시장에 출시할 예정이다(블루는 2022년 12월에 이미 출시됨). 디지털 치료제 버전이 전문 의약품이라면 헬스케어 버전이 건강 보조제 같은 느낌이다. 현재 헬스케어 버전(블루)의 경우, 진단(스크리닝)과 인지 강화가 있는데, 인지 강화는 무료로 하고, 스크리닝은 회당 15000원을 부과하는 형태이다. 디지털 치료제 버전(레드)은 구독형 모델을 기반으로 임상과 의료기기 승인을 준비하면서 구체화할 예정이다.

'스타러커스 블루'의 주요 솔루션 소개 ⓒ 이모티브

| 디지털 치료제 시장에서의 이모티브의 차별점은 무엇이고, 앞으로의 목표는 무엇인가?

이모티브는 뇌공학, 심리학 등의 분야 또는 인증/인허가, 임상 전문성을 가진 팀원으로 연구/개발(R&D)부가 구성되어 있으며, 인지 모델링 기술을 갖고 있다. 또한 타 디지털 치료제 회사들은 외주 영역을 관리할 수 있는 개발자만 있는 편인데, 이모티브는 전체 인원 중 40~50% 정도가 개발 인력으로 구성되어 인하우스 개발을 하고 있다. 이러한 구성을 바탕으로 시장의 반응이나 사용자 니즈에 맞게 그때마다 유연한 대응이 가능하다는 점이 이모티브의 차별점이다.

디지털 치료제는 일상생활을 벗어나면 안 된다고 생각한다. “치료, 즐거움이 되다.”라는 슬로건을 가지고 환자가 치료를 의무로 하는 게 아니라 일상생활 속에서 즐기면서 받을 수 있기를 바라는 마음으로 계속 영역을 확장해 나가려 한다.

글 | 김세은

👉홈페이지 : 이모티브 홈페이지

👉홈페이지 : Digital Therapeutics Alliance (DTA, 디지털 치료제 국제 연합)