한국규제과학센터 뉴스레터 Hello R.S.

2026년 1월호

📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S. !

[센터 Pick!] 바이오헬스 전문가가 말하는 '규제과학의 역할과 미래'는?
[인재가 미래다] 규제과학 온라인 교육 영상 <식의약 규제과학의 이해> 시청 이벤트 개최
[이달의 콘텐츠] 영화 소개 - 『슈가』

센터 Pick!

🎙️바이오헬스 전문가가 말하는 '규제과학의 역할과 미래'는?

K바이오헬스의 미래에 대한 기대감이 높아짐에 따라 '규제과학'이 최근 더욱 주목받고 있습니다. 규제과학의 중요성을 알리고 향후 발전 방향을 제시하기 위해 국내 바이오헬스 분야 전문가들이 최근 언론 기고와 인터뷰를 통해 다양한 인사이트를 제시했습니다.

박인숙 한국규제과학센터장님은 최근 매일경제와의 인터뷰에서 제약바이오 산업에서 규제과학이 갖는 의미와 한국규제과학센터의 역할을 구체적으로 설명했는데요.

이 밖에도 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장님, 이의경 한국에프디시규제과학회장님, 김유미 변호사님(전 식품의약품안전처 차장) 등 여러 전문가들도 기고문을 통해 바이오산업의 혁신과 성장을 위한 규제과학의 중요성을 강조해주셨습니다.

전문가의 시선으로 바라본 규제과학의 역할과 미래, 인터뷰와 기고문을 통해 함께 확인해볼까요?

인재가 미래다

🎁규제과학 온라인 교육 영상 <식의약 규제과학의 이해> 시청하고, 선물 받아가세요!

규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하고, 규제과학 교육정보의 접근성과 활용도를 높이기 위해 개설된 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)'이 오픈 1주년을 맞았습니다!

식품의약품안전처와 한국규제과학센터가 1주년을 맞아 규제과학 온라인 교육 영상 <식의약 규제과학의 이해>를 제작·공개했는데요. <식의약 규제과학의 이해>는 규제과학의 개념과 역할부터, 식의약 제품이 개발되고 사용되는 전 과정에서 규제과학이 활용되는 방식 등을 쉽게 소개한 '규제과학 입문 영상'입니다.

2월 6일(금)까지 영상을 시청하고 퀴즈에 참여하거나 후기를 남겨주신 분께 선물을 드리는 특별한 이벤트도 진행 중이니, 지금 바로 규제과학IN(人)에서 유익한 규제과학 지식도 얻고, 선물도 받아보세요!

RS 정책x연구 동향

「제1차 식품·의약품 규제과학혁신 기본계획」 심의·의결

국가과학기술자문회의는 지난 12월 30일(화),「제1차 식품·의약품 규제과학혁신 기본계획(’26~’30)」을 심의·의결했습니다.

「식품･의약품 규제과학혁신 기본계획」은 ‘규제과학 기반의 식의약 안전관리 체계로의 전환 및 규제과학 혁신으로 식의약 산업의 혁신성장 지원’을 목표로 향후 5년간 규제과학에 기반한 식품･의약품 안전관리와 혁신제품의 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 4대 추진 전략과 중점과제로 마련되었습니다.

한국 식의약 규제과학의 미래와 비전을 엿볼 수 있는 「제1차 식품·의약품 규제과학혁신 기본계획」 전문은 아래의 링크에서 확인하실 수 있습니다.

바이오헬스 제품화 Info

EC, EU 의료기기 인증 절차 간소화 및 규제 체계 개선안 발표

유럽연합(EU)이 의료기기와 체외진단의료기기(IVD) 분야에서 인허가 부담을 줄이기 위한 제도 개편에 나섰습니다. 2025년 12월 16일(화), 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)가 EU의 현행 의료기기 규정(MDR)과 체외진단의료기기 규정(IVDR)의 규제 간소화 및 제도 개선에 대한 법안을 공식 제안한 것인데요.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲인증 절차의 예측 가능성을 높이기 위한 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가 최대 처리기한 설정 ▲기존 5년으로 제한되어 있던 인증서 유효기간 폐지 ▲중소기업의 규제준수책임자(PRRC) 상시 고용 의무 완화 ▲확립된 기술(well-established technologies)에 대해서는 위험도에 비례한 유연한 임상자료 요건 도입 등입니다.

심사 지연과 복잡한 규제 요건 등 구조적 문제를 해소하는 데 초점을 맞춘 이번 개정안 원문은 아래 버튼을 클릭해서 확인해 보세요.

식품의약품안전처, ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’ 발간

식품의약품안전처는 2025년 12월 24일(수), 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기를 활용하여 수집하는 데이터의 신뢰성과 정확성을 확보하기 위한 관리 기준 및 절차를 담은 가이드라인을 발간했습니다.

가이드라인에는 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲기기 선정에 대한 근거를 문서화하는 절차 ▲임상시험 전 과정에서 발생하는 데이터 흐름(Data flow)을 식별하고 자료관리계획에 기술하는 방안 ▲데이터 보안을 확보하기 위한 위험관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인을 위한 사용적합성 시험(Usability test) 수행 방법 등을 안내했습니다.

가이드라인 보기

식품의약품안전처, '의료기기 해당여부 및 품목분류·등급 판단기준' 공무원 지침서 발간

식품의약품안전처는 2025년 12월 31일(수), 의료기기 해당 여부와 품목 분류·등급을 보다 일관되게 검토하여 행정의 예측 가능성을 높이기 위해 「의료기기 해당여부 및 품목분류·등급 판단기준」 공무원 지침서를 발간 및 배포했습니다.

지침서의 주요 내용은 ▲의료기기 해당여부 민원 신청 시 검토 절차 및 방법 ▲의료기기 해당여부 판단 시 고려사항 및 판단 흐름도 ▲의료기기(체외진단, 디지털의료제품 포함) 등급 고려사항 및 품목 분류기준 등입니다.

지침서 보기

규제과학 행사 일정

[Medicines for Europe] 24th Regulatory Affairs Conference 2026

주제: 유럽 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 규제 환경 변화와 향후 발전 방향
일시: 2026년 2월 26일~27일
장소: 네덜란드 암스테르담
주요 프로그램 : EU 의약품 법령 개편(Pharmaceutical Legislation Revision) 주요 내용 및 이행 영향, 제네릭·바이오시밀러 허가 절차 및 규제 과학적 쟁점, EMA 및 EC 정책 방향과 산업 대응 전략, 의약품 품질·안전성·공급 안정성 확보를 위한 규제 개선 논의 등

K-RSC 소식x간행물

K-RSC 소식

한국규제과학센터 슬로건 공모전 개최

총 상금 및 상품 120만원, 2월 13일(금)까지 누구나 접수 가능

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센터 간행물

[Impact Stories]

제11회 규제과학CHAT 요약집

(약의 사회적 가치를 위한 규제과학의 동행)

K-RSC 추천!

이달의 콘텐츠

슈가

최신춘 감독, 각본

소프트웨어 엔지니어인 미라는 아들의 ‘1형 당뇨병’ 판정에 국내에 출시되지 않은 연속혈당측정기를 들여온다.
환우회 회원들의 부탁이 이어지자 미라는 아들과 같은 병으로 고통 받는 아이들을 위해 연속혈당측정기를 직접 수입하고, 연동해주기 시작한다. 그런데, 허가 받지 않은 불법의료기기라며, 통관없이 들여와 세금을 내지 않았다며 고발 당하는데...

희귀질환 환자 가족의 애환과, 제도 마련의 필요성을 담은 실화 기반의 영화이다.

(출처: 네이버 영화)

Hello, R.S. 편집후기