한눈에 보는 25년 12월 규제과학 핫이슈🔥! 📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S. !
- [센터 Pick!] 첫 규제과학 통합 개론서 『식품·의약품·의료기기 최신 규제과학 총론』 발간
- [인재가 미래다] 규제과학 교육 수기 공모전 개최(~1/23)
- [이달의 콘텐츠] 책 소개 - 『아웃포스트: 누가 한국에서 신약을 만들고 있는가』
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📘(재)한국규제과학센터, 식품·의약품·의료기기 전 분야 아우르는
첫 '규제과학 분야 통합 개론서' 발간!
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한국규제과학센터가 식품·의약품·의료기기 전 분야를 아우르는 규제과학 분야 첫 통합 개론서, 『식품·의약품·의료기기 최신 규제과학 총론』을 발간했습니다.
기존의 규제 관련 교육자료가 제품군별로 분산되어 있었던 것과 달리, 『식품·의약품·의료기기 최신 규제과학 총론』은 식품·의약품·의료기기 전 분야를 총망라하여 규제과학적 관점에서 조망하고, 제품 개발부터 허가, 품질관리까지 전 주기적 관점에서 규제과학의 역할과 기능을 설명하고 있습니다.
1년 6개월간 산·학·연·관 전문가 50여 명의 집필진이 참여해 만든 『식품·의약품·의료기기 최신 규제과학 총론』, 지금 바로 한국규제과학센터 홈페이지에서 만나보세요! |
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✍️"규제과학, 나를 전문가로 성장하게 한 힘”
규제과학 교육 수기 공모전 개최(~1/23) |
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한국규제과학센터가 규제과학 교육 수기 공모전을 개최합니다!
이번 공모전은 규제과학 인재양성 대학(원)생 및 규제과학 교육 수강생의 교육 관련 경험을 발굴하고, 규제과학 교육의 성과를 확산하기 위해 열리는데요.
공모 대상은 식품의약품안전처 지정 규제과학 인재양성대학(원) 재학생 및 졸업생, 그리고 센터에서 운영하는 규제과학 교육 수료생입니다. 수상자에게는 한국규제과학센터장상과 총 200만 원 상당의 상금 및 상품이 제공되며, 시상식을 통해 수상작 발표의 기회까지 주어집니다.
규제과학 교육의 필요성을 널리 알리기 위해 마련된 이번 수기 공모전에 많은 관심과 참여를 부탁드립니다🤗 |
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🧑🔬제3회 미래 규제과학 신진연구자상 참가자 모집(~1/19) |
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'제3회 미래 규제과학 신진연구자상'의 주인공을 찾습니다!
미래 규제과학 신진연구자상은 식품·의약품·의료기기 등 규제과학 전 분야를 아우르며, 관련 학과 대학원 재학생 또는 2023년 이후 졸업생 중 국내외 학술지에 우수한 연구 성과를 발표한 신진 연구자*라면 지원하실 수 있습니다.
* 한국연구재단 등재(후보) 학술지, SCIE·SSCI급 학술지 또는 이에 준하는 해외 학술전문지에 게재된 논문의 주저자(제1저자 또는 교신저자)
규제과학의 미래를 밝힐 여러분의 연구 성과를 소개할 수 있는 이번 대회, 자세한 신청 방법과 세부 사항은 센터 홈페이지 공지사항에서 확인해 주세요.
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[경희대학교 규제과학과] 약학과 한정원 학생(지도교수 정은경), '만성 B형간염의 면역활성기 모사를 위한 기전 기반 수리모델 개발: 계량시스템약리학(QSP) 모델링 접근방법을 적용한 질환 모델 사례'로 '제3회 규제과학 연구 우수논문 경진대회' 대상 수상 |
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[경희대학교 규제과학과] 박현정 석사과정생·현애랑 박사과정생(지도교수 서혜선), 2025 대한약학회 추계 국제학술대회 구두발표상 및 우수포스터발표상 수상 |
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[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 신주영 교수, 제25회 올해의 여성 과학기술인상(과학기술정보통신부총리 겸 장관상) 학술 부문, 2025 한국에프디시규제과학회 창립 20주년 식품의약품안전처장 표창 수상 |
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[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 조동규 교수 연구팀, ‘소화기 질환 후 우울증 발생 시점에 따른 치매 위험에 미치는 영향’ 연구 Alzheimers & Dementia (IF=11.1, JCR ranking 상위 1.9%)' 저널 발표 |
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[중앙대학교 규제약학과] 중앙대학교 약학연구소 제39회 공동 심포지엄 개최, 난치성 질환의 기전 규명부터 첨단 의약품 개발에 이르는 혁신적인 연구 성과 공유 |
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국내 바이오의약품 CDMO 산업을 위한 최초의 독립 법률 제정 |
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지난 12월 2일, 국회 본회의에서 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(CDMO 특별법)이 최종 통과됐습니다. 그간 CDMO 관련 규제는 다른 법률들에 산재해 있었는데요.
식품의약품안전처는 이번 특별법 제정으로 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련했다고 밝혔습니다. CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련하는 등 수출 규제 지원을 추진하는 의미가 있습니다.
이외에도 이번 국회에서 ｢식품위생법｣, ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 등 총 7개 법률이 개정 사회 환경 변화를 반영하여 새롭게 정비되었는데요. 제·개정된 식약처 소관 법률의 자세한 내용은 식약처 보도자료에서 확인할 수 있습니다. |
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영국 정부, 동물대체시험법 개발 가속을 위한 로드맵 발표 |
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영국 정부는 지난 11월, 동물대체시험법의 개발과 도입을 가속화하기 위한 로드맵을 발표했습니다. 이번 로드맵은 가능한 범위 내에서 동물실험을 단계적으로 폐지하고, 생체모사장기칩(organ-on-chip), 세포 실험(in vitro) 등 대체시험법의 개발·검증 과 신속한 규제 적용을 핵심 목표로 하고 있습니다.
이에 따라 영국은 2026년 말까지 피부·안구 자극 및 피부 감작성 평가를 위한 규제용 동물실험을 종료하고, 2027년까지는 보툴리눔 톡신 효력시험에서 마우스 시험을 중단하여 대체시험법으로 전환하며, 2030년까지는 개와 비인간 영장류를 이용한 약동학(PK) 시험을 대폭 축소할 계획입니다.
아울러 '동물 대체 시험법 연구와 검증 가속화를 위한 센터(UK Centre for the Validation of Alternative Methods, UKCVAM)'를 설립하여 중점 지원할 예정입니다.
로드맵 전문은 영국 정부 홈페이지를 통해 살펴보세요.(이미지 출처: www.gov.uk) |
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오유경 식약처장, "허가·심사, 세계에서 가장 빠른 240일로 단축" |
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오유경 식품의약품안전처장은 지난 16일 대통령 업무보고에서 "미국의 FDA, 유럽의 EMA에 비해 느렸던 420일간의 심사를 대통령의 전폭적인 지원으로 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하겠다"고 말했습니다.
또한 심사 인력 충원과 관련해 "207명을 1차 채용하고 내년에 또 바로 추진하려고 한다"고 설명했습니다. 이는 식약처 역사상 전례 없는 규모로, 허가 심사 속도를 획기적으로 개선하기 위한 것으로 분석됩니다.
이번 조치로 식약처의 허가·심사 속도가 빨라짐으로써 제약바이오 기업의 시장 진입 속도가 높아지고, K-바이오헬스 산업의 경쟁력 강화로 이어질 수 있기를 기대합니다. |
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[DIA] Global Pharmacovigilance and Risk Management Strategies Conference |
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- 주제: 글로벌 약물감시·위해성관리계획 및 RWE 기반 안전성 평가의 최신 동향
- 일시: 2026년 1월 26일~28일
- 장소: Bethesda North Marriott Hotel and Conference Cente(미국 메릴랜드주)
- 주요 프로그램: 글로벌 규제기관의 약물감시·RMP·REMS 정책 최신 동향, 실사용데이터(RWD/RWE) 활용한 위해성관리 전략, AI/머신러닝 기반 시그널 탐지 및 안전성 평가 등
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박인숙 센터장, YTN라디오 <행복한 쉼표, 잠시만요> 출연
규제과학의 개념과 센터 역할, 공직 약사로서의 길에 대한 인터뷰 진행 |
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제12회 규제과학 혁신포럼 개최
11월 28일(금), '디지털 기술과 임상시험 패러다임 혁신 전략' 주제로 전문가 발표 진행 |
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제3회 규제과학 연구 우수논문 경진대회 시상식 및 수상작 발표 개최
11월 28일(금), '2025 한국에프디시규제과학회 추계학술대회'에서 수상자 상장 수여 및 우수논문 발표 진행 |
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[규제과학 PLUS+]
유전자치료제 딥테크 핵심기술 및 연구 동향 분석
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[Regulatory Science, Connect!]
글로벌 규제과학 동향리포트 12월호
(2025. 12.)
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[Regulatory Science,
Gene🧬 Connect!]
글로벌 유전자치료제 딥테크 규제과학 동향리포트 12월호(2025. 12.)
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OUTPOST(아웃포스트): 누가 한국에서 신약을 만들고 있는가
김성민 지음
한국제약바이오협회(KPBMA)와 제약바이오 전문 매체 '바이오스펙테이터'의 공동 기획으로 출간된 이 책은 김성민 바이오스펙테이터 수석기자와 한국제약바이오협회가 바라본 한국의 신약개발 현장 이야기를 다루고 있다.
한국 신약개발의 아웃포스트에서 수많은 패배를 경험하고, 전우를 잃는 과정에서 생존이라는 것의 의미를 깨달은, 하지만 꾸역꾸역 조금씩 전진해온 보병들이 들려준 생생한 이야기를 확인할 수 있다. |
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한국규제과학센터 뉴스레터 ‘Hello, R.S.’ 독자 여러분, 이번 달 뉴스레터도 잘 읽어보셨나요?
2025년 푸른 뱀의 해의 마지막을 앞두고 올해의 열두 번째 뉴스레터를 마무리하고 있는 지금, 새해를 맞이하는 설렘과 기쁨이 무척 가득한데요! 새해를 맞아 더욱 풍성하고 알찬 콘텐츠로 찾아뵙기 위해 2026년에도 센터는 ‘붉은 말’처럼 힘차게 달릴 것을 약속드립니다🐎
구독자 여러분 모두 올해보다 더 좋은 일 가득한 내년이 되시기를 바라며, 2026년 새해 복 많이 받으세요 ❣️ |
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방사성의약품 관련 내용도 심도있게 다뤄주셨으면 합니다.
(김*정 님)
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이번달 Hello, R.S.의 어디가 좋고 어디가 아쉬웠는지, 그 이유는 무엇인지 알려주세요!
매월 가장 인상깊은 후기를 작성해주신 분께는 한국규제과학센터가 작은 선물을 드립니다.
(※ 선정된 후기는 다음달 뉴스레터에 게재 예정입니다.) |
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