💌 바이오 헬스케어 <알려주맙> 제 19호

국내 바이오・헬스케어 기업과 이슈를 일목요연하게 알려드립니다

- 제 19호 -

Disclaimer 본 뉴스레터에 소개된 기업과 '알려주맙'은 아무런 이해관계를 갖고 있지 않습니다. 해당 기업에 대한 정보는 기업의 공식적인 소개 자료와 보도 자료를 통해 수집되었으며, 어떠한 주식 또는 기업의 매입 또는 매도 등 매매의 권유를 구성하지 아니합니다.

이번주 바이오・헬스케어 기업

(주)듀켐바이오

암 진단 및 치료용 방사선의약품 개발

설립일: 2002.11.

상장일: 2014년 12월 29일 (코넥스, 시가총액: 약 1,975억 원)

소재지: 서울시 마포구 와우산로 81

기업 개요

듀켐바이오는 국내 시장점유율 1위의 방사선 의약품 기업입니다. 작년 8월, 국내 의약품 유통기업인 지오영이 국내 1위 병원구매대행 업체인 계열사 케어캠프의 방사선의약품 부문을 분할해 듀켐바이오와 합병하였습니다.

지오영은 올해 4월 초 창업자이자 전 최대주주인 김종우 대표로부터 지분 1.04%를 24억원에 추가로 인수하여 현재 53.02%의 지분을 보유하고 있습니다. 김 대표가 10.69%, 차바이오그룹의 오너 차광렬 글로벌종합연구소장과 부인이 각각 1.37%, 2.05%의 지분을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.

듀켐바이오는 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병 이후 작년 9~12월 동안 매출(연결기준) 110억원에 영업이익 4억여원을 기록했습니다.

출처: Business Watch

영업이익의 경우 2015년 이후 이어져 온 적자 흐름에서 벗어나 14억원 흑자로 반전되며 개선된 모습을 보였습니다.

주요 제품으로 전신 암 진단제 'FDG'와 알츠하이머 진단제 '뉴라체크(Neuraceq)', 파킨슨병 진단제 'FP-CIT' 등이 있으며, FDG의 시장점유율은 80% 이상 (케어캠프 합병 후 추정), 뉴라체크의 시장점유율은 96%으로 추정됩니다.

기존제품 외에도 아래와 같은 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다.

파이프라인

출처: 듀켐바이오

듀켐바이오의 파이프라인은 종양 진단 방사선 의약품과 신경과 질환(치매, 진행성 핵상마비) 진단 방사성 의약품으로 나뉩니다.

FES는 국내 업계 최초 First-In-Class 유방암 진단용 방사성의약품이며, 전이된 유방암의 이미지 진단 및 유방암의 종류(여성호르몬 수용체 ER/PR 여부)를 확정하는데 이용됩니다. 서울아산병원과 제조기술 공동개발 중에 있으며, 2019년 11월 신약 품목 허가를 취득 하였습니다.

FACBC는 국내 업계 최초로 개발된 First-In-Class 전립선암 진단용 방사성의약품이며, 전립선암 진단 시장의 선점 목적으로 일본 NMP로부터 Licensed-In 된 품목입니다. 2021년 9월 식약처 품목허가를 취득하였고, 국내 판매 예정에 있습니다.

PSMA는 전립선암의 재발(혈청 PSA 수치 상승) 또는 원발암으로부터 전립선으로 전이된 암의 진단용 방사성의약품입니다. 2020년 12월 호주 텔릭스(Telix Pharmaceuticals Limited)와 해외 임상자료 이용 및 제조용 키트 공급에 대한 국내 독점 라이센스와 향후 치료제 개발을 위한 협업 계약을 체결한 바 있습니다. 2021년 9월 미국 FDA, EU EMA 품목허가승인을 받았고, 국내 식약처 품목허가 신청은 진행 중입니다.

타우단백질을 타겟하는 알츠하이머 진단제 'MK-6240'과 'PI-2620'는 2021년 8월 각각 Cerveau Technologies, Life Molecular Imaging으로부터 기술도입 되었습니다.

체크포인트

전국 의약품 유통망을 보유하고 있는 지오영의 케어캠프와의 합병으로 듀켐바이오의 신약이 시너지를 얻을 것으로 전망되고 있습니다. 지오영은 12년간 국내 의약품 유통업계 국내 1위의 업체로 1,000억 원 이상의 현금 및 안정적인 재무구조를 보유하고 있습니다.

방사성의약품 FDG의 경우 국내 경쟁사로는 퓨쳐켐과 HDX가 있으며, 알츠하이머치매 진단시약의 경우 퓨쳐켐이 경쟁제품을 제조 판매하고 있습니다.

[출처] 듀켐바이오 투자설명서

퓨처켐 (KOSDAQ 220100)

방사선의약품 신약 연구, 개발, 제조

설립일: 1999년

상장일: 2016년 12월 (시가총액: 약 2211억 원)

소재지: 서울특별시 성동구 성수일로8길 59

기업 개요

퓨쳐켐의 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705이 있습니다.

2021년도 매출액 118억 원, 영업이익 -79억 원을 거둔 것으로 잠정집계 되었으며, 전년 대비 매출액은 7.3% 증가하였고, 영업손실은 지속되는 상황입니다.

출처: 퓨쳐캠

방사성의약품 개발에 있어 보유하고 있는 핵심 기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물 동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장 청소율(renal clearance)를 보여 부작용을 최소화 할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다.

핵심 기술과 생산을 담당하는 sCUBE® 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰®)를 상용화 하였으며, 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰®)의 품목허가를 취득하였습니다.

계열회사로는 방사성의약품 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 주식회사퓨쳐켐헬스케어, 의료기기 도소매/무역 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체인 주식회사 SI헬스케어, 미국 임상을 위해 설립한 FutureChem U.S.A가 있습니다.

파이프라인

출처: 퓨쳐캠

전립선암 진단제 FC303은 최근 6월 14일 국내 식약처로부터 치료목적 사용 승인*을 받았습니다. 호르몬 치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 중 임상시험에 참여하지 못했고, 다른 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회가 될 것으로 기대됩니다. 국내 임상 3상 연구 진행 중에 있으며, 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다. 해외 파트너사를 통해 유럽 임상 3상과 중국 임상 1상도 진행할 예정입니다.

전립선암 치료제 FC705도 국내 임상 1상 연구중이며 국내 임상 2상을 신청한 상태입니다. 또한 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상 1상, 2a상 IND 신청을 완료하였습니다.

두 파이프라인은 전립선암의 진단/치료제로서 Best-In-Class를 목표로 합니다.

*치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자 등 치료를 위해 허가받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품이 품목허가를 받기 전, 치료목적으로만 사용할 수 있게 식약처가 승인해주는 제도입니다.

체크포인트

2020년 오스트리아와 중국에 이어 작년 12월에 터키에 기술이전 계약을 체결하였으며, 다른 지역 추가 해외 기술이전계약도 기대되는 상황입니다.

퓨쳐켐의 '알자뷰'는 방사선 의약품 제조에 필요한 원천 기술을 보유하고 있어, 국내 29호 신약(2018.02.허가)이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제 입니다. 터키 'Moltek'에 출시 후 10년간 50%의 로열티를 수령하는 조건으로 약 1,050만 달러의 규모로 기술수출 되었습니다.

알자뷰는 듀켐바이오가 L/I한 LMI 사의 '뉴라체크'(연매출 30억원)가 경쟁품목으로 두고 있습니다. 시장에 4~5년 정도 늦게 진입하여 이제 점유율을 높여나가고 있는 상태이지만, 제조수율, 가격, 환자 편의성에서 경쟁력이 있는 것으로 보여집니다.

이번주 분석 이슈

바이오 알려주맙

매주 바이오/의료기기/디지털 헬스 3개 분야를 돌아가며 다양한 소식을 전해드립니다.

방사성 의약품, 진단부터 치료까지

방사성 동위원소가 의학에?

방사성 의약품은 동위원소를 포함한 화합물로서 1941년 갑상선 항진증 치료를 위해 방사성요오드(I-131)가 사용된 이후부터 진단과 치료에 활발히 사용되어 오고 있습니다.

방사성 동위원소는 방사선을 방출하는데, 방사성의약품의 작용은 이 방사선을 통하여 이루어진다고 볼 수 있습니다. 환자가 방사선 동위원소를 섭취하여 특정 장기/병소를 표적하는 화합물이 타겟부위로 흡착되면, 이와 결합된 방사선 동위원소에서 방사선을 방출하게 됩니다. 따라서 이러한 과정을 통해 병소 부위를 PET 영상으로 확인할 수 있습니다.

방출하는 방사선의 종류는 알파선, 베타선, 감마선으로 나뉘는데, 에너지 수준에 따라 영상 진단 목적과 암세포 파괴의 치료 목적으로 나누어 사용할 수 있습니다.

방사성 의약품 기업 Lantheus

출처: Lantheus

Lantheus는 1956년 설립된 영국의 방사성 의약품 기업으로, 올해 흑자전환이 예상되며 실적 개선을 보여주고 있습니다. 전립선암에 대한 최초이자 유일하게 상업적으로 승인된 PSMA PET 조영제 PYLARIFY가 92.8백만 달러의 매출을 나타냈습니다.

심장초음파용 조영제와 방사선의약품에 집중하는 틈새 의료기기 시장의 강자로 평가되고 있습니다. 정밀진단(심장초음파용 조영제, 뇌혈관 및 심혈관 영상화를 위한 방사선 의약품), 항암용 방사선 의약품(진단 및 치료), 전략적 파트너십이 3대 사업부문입니다.

방사성 의약품의 특징

방사성 동위원소는 반감기(half-life)가 있기 때문에 제조, 마케팅, 영업/유통까지 의약품 밸류체인의 거의 전분야에 걸쳐서 일반 의약품 산업과는 확연히 다른 차이점을 가지고 있습니다. 상업성 있는 제조 기술의 개발이 매우 중요한 역할을 하게 되며 제조 설비의 기반 없이는 마케팅 또한 한계가 있습니다.

방사성의약품 제조는 환자가 방문하는 시간에 맞추어 오후 2시경까지 일일 최대 3~4회 밖에 생산할 수 없으며, 반감기에 따라 운반 거리에 대한 한계 때문에 전국 지역을 공급하기 위해서는 지역별로 제조소를 가지고 있어야 합니다. 또한 방사성물질이므로 원자력안전법에 의한 규제를 받는다는 점이 특징입니다.

방사성 의약품은 '위험하다'는 선입견을 가지고 있습니다. 그러나 방사성 의약품에 사용되는 동위원소는 추적자(trracer)의 역할을 하므로 물질 자체의 투여량이 극미량이므로 물질 자체에 의한 약리작용이나 독성 부작용은 미미한 수준입니다.

여러 연구를 통해 진단과 치료를 통해 환자가 얻을 수 있는 이득(benefit)이 방사선 노출로 인해 얻는 위해(harm)의 정도를 훨씬 상회하는 것으로 알려진 바 있으므로, 방사성 의약품에 대해 단순히 위험하다고 생각하는 것은 오해입니다.

[참고자료] 방사성의약품에 대한 이해, 병원약사회지(2016), 제 33권 제 3호

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