허가를 염두해 둔 비임상, 제조공정 전략이 세포유전자치료제 신약개발의 열쇠로 자리할 전망이다. 해외 규제기관이 세포유전자치료제 허가에 CMC, GMP 자료 제출을 요구하고 있는 만큼 개발초기 단계부터 품질관리 역량을 강화해야 한다는 게 전문가의 의견이다. 16일 첨단재생의료산업협회는 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 세포유전자치료제 신약개발 전략을 소개하는 심포지엄을 개최했다. 최근 전 세계적으로 세포유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)가 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 신약으로 급부상하면서 개발에 뛰어드는 기업도 늘어나고 있다. 국내에선 종근당, SK바이오팜을 비롯해 다양한 바이오 기업들이 CGT 신약 개발에 참전한 상황이다. 세포유전자치료제는 환자에게 건강한 인간 세포를 이식해 치료 효과를 내는 세포치료제와 환자의 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 유전자가 접목된 치료제다. 대표적 + read more
세포·유전자 치료제(CGT)는 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 국내 대기업뿐만 아니라 전 세계가 주목하는 차세대 먹거리 사업으로 각광받고 있다. 지난 2022년에는 세포·유전자 치료제 시장이 2026년 기준 약 13조원 규모로 성장할 것이라는 예측도 등장한 바 있다. 그러나 한편으로는 'CAR-T(키메라항원수용체)' 치료제를 포함한 많은 세포·유전자 치료제가 향후 개발 과정에서 풀어나가야 할 숙제도 많다는 지적이 있다. 12일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX 2024)’에서는 ‘암 정복을 향한 도전, 새로운 CGT 기술’이라는 주제의 컨퍼런스 세션이 진행됐다. 세션에서는 생체 외 유전자 치료제의 일종인 'CAR-T 치료제'가 주로 다뤄졌다. CAR-T 치료제는 환자로부터 추출한 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현하는 유전자를 조합해 만든 생체 외 유전자 치료제(ex-vivo Gene Therapy)다. 연사들 + read more
한국제약바이오헬스케어연합회가 한국 제약바이오헬스케어산업의 지속 가능한 생태계 구축을 위해 참여 단체들의 역량을 집중해 나가기로 했다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 16일 서울 중구 달개비에서 조찬 간담회를 열고 이같이 의견을 모았다. 이날 간담회에는 한국제약바이오협회(회장 노연홍)를 비롯해 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 류형선), 첨단재생의료산업협회(회장 이득주), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 한국바이오협회(회장 고한승), 한국의료기기산업협회(회장 김영민), 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호) 등 8개 단체(일부 중복 포함 총회원사 3204곳)에서 참여 단체장 등 20여명이 참석했다. 연합회 대표회장을 맡고 있는 노연홍 제약바이오협회장은 "우리 산업의 지속 가능한 성장을 이끌어내기 위해 새로운 비전과 전략 수립이 필요하다"면서 "급변하는 환경 속에서 국내 제 + read more
🟪 대외활동
첨단재생의료산업협회 정책위원회 노경환 총무(HLB바이오코드 상무)는 '2024 충북 첨단재생의료 활성화 포럼'에서 '국내외 첨단재생의료 산업 현황'이란 주제 발표를 통해 첨단바이오의약품 개발 동향, 개정된 법안과 주요 내용 등에 대해 설명했다. 노 총무가 발표한 내용을 정리하면 첨단바이오의약품은 약사법에 따른 의약품으로 세포·유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융합제제 등이 해당한다. 하지만 약사법으로 첨단바이오의약품 관리에 한계가 있다는 지적이 나오고, 새로운 의료기술과 치료법 개발의 영향으로 첨단재생바이오법이 만들어졌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이며 2019년 8월 제정됐고 1년 뒤 시행됐다. 주요 내용은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정의, 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리, 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 등이다. 이 중 첨단재생의료는 사람의 신체 + read more
충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구에 거는 기대
첨단재생바이오산업은 세포치료, 유전자치료, 조직공학 및 융복합 치료와 같이 새롭게 부상하는 산업 영역으로, 기존 화학의약품, 바이오의약품의 뒤를 잇는 신기술 분야이다. 국내는 물론 해외에서도 빠르게 성장하고 있는 신규 시장으로, 국내 기술이 선진국에 비하여 격차가 크지 않아 타 의약품 개발보다 훨씬 도전해 볼 만한 영역이기도 하다. 첨단재생바이오산업은 살아있는 세포와 복잡한 유전자 등을 사용하여, 기존 치료로 해결하지 못한 난치 질환과 퇴행성 질환에 대한 근본적인 해결책을 제시할 것으로 기대를 모으고 있다. 재생의료 글로벌 시장규모는 ‘21년 294억 달러에서 ’26년 581억 달러까지 연평균 약 15% 성장 예상(Technavio)하고 있으며, 1회 치료비용이 수십억에 달하는 고가의 치료제가 등장하고 있는 영역이기도 하다. 하지만 이렇게 부상하는 신 산업영역이라는 말은 그 만큼 선행 연구 등이 축적되지 않아 자료가 충분하지 + read more
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