안녕하세요, MDREX입니다.
식품의약품안전처가 2025년 8월 「의료기기 감시업무 매뉴얼」을 개정·발표하였습니다. 이번 매뉴얼은 6개 지방식품의약품안전청 소속 의료기기 감시원(공무원)들이 의료기기 제조업체와 수입업체를 대상으로 감시·단속·지도·점검을 수행할 때 참고하는 공무원 지침서에 해당됩니다.
이번 개정 매뉴얼 발표 목적은 의료기기 감시 절차와 위반 유형별 행정처분·회수·고발 등의 조치 방법이 구체적으로 명시되어 있어, 행정부처 및 개별 감시원(공무원)의 재량권을 최소화하고, 공정하고 투명한 감시 행정을 유지하는데 있습니다. 그리고, 동시에 의료기기 제조·수입업체에게 법규 준수의 중요성을 다시 한번 강조하기 위함으로 보입니다.
참고로, 기존 매뉴얼에서 다루던 주요 위반 유형에는 △무허가 의료기기 취급 △변경 미허가 취급 △GMP 미갱신 판매 △허위·과대광고 △해외 직구·구매대행 △수입통관 위반 △중고 의료기기 불법 유통 △부작용 및 회수 관리 의무 불이행 등이 있었으나, 이번 개정에서는 품목허가 미갱신, 공급내역 미보고, 책임보험 미가입 등과 같은 위반 사항에 대한 조치 내용이 새롭게 포함되었습니다.
MDREX는 고객사들이 규정을 충분히 이해하고 대응할 수 있도록 지속적으로 지원할 예정입니다. 의료기기 감시업무나 규제 준수와 관련하여 궁금한 점이 있으시면 언제든지 MDREX에 문의해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
MDREX 드림
