한국규제과학센터 뉴스레터 Hello R.S.

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2025년 3월호

📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S !

[대담] 박인숙 한국규제과학센터장 - 선경 K-헬스미래추진단장
[K-RSC 소식] 한국규제과학센터, 4월 '규제과학 아카데미' 교육장 개소
[이달의 콘텐츠] 책 소개 - '생명과 약의 연결고리'

센터 Pick!

[대담]

한국규제과학센터가 K-헬스미래추진단과 함께 그려갈

K-바이오헬스 혁신과 규제과학의 미래는?

지난 2월 19일(수), 재단법인 한국규제과학센터는 K-헬스미래추진단과 업무협약(MOU)을 맺고 협력을 약속했습니다.

이번 MOU 체결을 계기로, 바이오헬스 분야의 혁신적이고 도전적인 국가 R&D 과제에 더욱 힘이 실릴 것으로 기대하는 목소리가 높아지고 있는데요.

센터는 지난 3월 24일(월), 박인숙 센터장과 선경 추진단장의 대담을 준비했습니다.

바이오헬스 혁신과 규제과학의 중요성에 대한 두 기관장의 관점을 들어볼 수 있었던 특별한 시간, 확인해 볼까요?

대담 1️⃣

대담 2️⃣

인재가 미래다

한국규제과학센터, '의약품 규제업무 전문가 양성교육' 2025년 과정 4월 12일(토) 실시

의약품의 개발부터 시판 후 관리까지 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문 인력 양성을 위해 한국규제과학센터가 식품의약품안전처의 위탁을 받아 운영하는 '의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육'의 2025년 과정이 4월 12일(토)부터 시작됩니다.

지난 3월 모집을 완료한 초급교육을 시작으로 6월 현장실무교육, 6~7월 중급교육 등이 예정된 올해 교육과정!

자세한 내용은 아래 버튼을 통해 확인하세요.

식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)'

여러 기관에 흩어져 있는 규제과학 교육 정보를 한 곳에서 볼 수 있는 식의약 인재양성교육 플랫폼 규제과학IN(人)!

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규제과학 인재양성 대학원 소식

[경희대학교 규제과학과] 최정욱 교수 연구팀, 고형암 치료를 위한 ‘면역 유도 나노복합체’ 개발로 생물학연구정보센터(BRIC) ‘한국을 빛낸 사람들’에 등재

[경희대학교 규제과학과] 최경선(지도교수: 서혜선) 박사과정생· 김현진(지도교수: 연동건) 석사과정생, 2024년 전기 의학계열 졸업생 중 우수 학위논문 선정

[성균관대학교 바이오헬스규제과학과]

2025 Global Regulatory Science & Pharmacoepidemiology 성공적 개최,

McGill University의 세계적인 역학 전문가 Samy Suissa 교수 강연

[성균관대학교 바이오헬스규제과학과] 2025학년도 후기 일반전형 신입생 모집(3/25~4/7)

[아주대학교 바이오헬스규제과학과] '항암제 개발 현황 및 전략' 단기교육 개최(4/30)

[아주대학교 바이오헬스규제과학과] 2025학년도 후기 일반전형 신입생 모집(4/16~29)

RS 정책x연구 동향

미국약전(USP), 2024~2025년 의약품 공급난 대비 ‘취약 의약품 목록(VML) 발표

미국약전위원회(The United States Pharmacopeia, USP)는 3월 5일, 의약품 공급망 취약성을 분석해 2024~2025년 부족 가능성이 높은 ‘취약 의약품 목록(Vulnerable Medicines List, VML)’ 100종을 발표했습니다.

VML은 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 필수의약품 목록과 실제 사용량 데이터를 기반으로, USP의 ‘의약품 공급지도’에서 부족 위험 점수가 50% 이상인 제품이 선정됐습니다.

VML 분석 결과에 따르면 전체 목록 중 주사제의 비중(71%)이 가장 높았으며, 가장 취약한 5개 의약품 역시 주사제였습니다.(염화나트륨, 포도당, 헤파린, 프로포폴, 리도카인).

USP는 이번 목록이 의약품 공급망 안정화 정책 수립에 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

유럽집행위원회(EC), 필수의약품 공급 강화를 위한 '필수의약품법(Critical Medicines Act)' 발표

유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 3월 11일, 의약품 부족 사태에 대응하고 공급망을 강화하기 위한 ‘필수 의약품법(Critical Medicines Act)’을 발표했습니다.

이번 법은 최근 팬데믹과 지정학적 긴장 속에서 유럽연합(EU) 내 의료 시스템에 큰 위협이 된 '공급망 취약성'을 극복하기 위한 것인데요. 특정 국가에 의존해온 의약품 및 원료 공급 구조를 개선하고, 필수 의약품의 안정적 확보를 위한 산업 전략입니다.

EC는 이번 법안이 EU를 필수의약품 생산의 거점으로 만들고, 환자의 접근성과 산업 경쟁력을 동시에 높일 것으로 기대하고 있습니다.

바이오헬스 제품화 Info

식품의약품안전처, 신속한 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 심사를 위한 제도 개선

식품의약품안전처는 지난 3월 11일, 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담은 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시) 개정안을 행정예고 했습니다.

주요 개정사항으로 ▲국내 GMP 적합성인증등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 ‘결합심사’ 제도 마련 ▲3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관 근거 마련 ▲｢디지털의료제품법｣ 시행(’25.1.24.)에 따른 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등이 있습니다.

식약처는 앞으로도 급속한 기술 발전에 따른 첨단기술이 적용된 혁신 제품의 출시를 지원하여 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 기업의 수출을 지원하기 위한 의료기기 GMP 제도를 지속적으로 개선해 나갈 예정입니다.

규제과학 행사 일정

[DIA] DIA Korea Annual Meeting 2025

일시: 2025. 4. 22.(화)~23.(수)
장소: 백범김구기념관(서울 용산구 소재)
주제: 학습과 협업: 혁신적 제약 개발 가속화 및 규제 의존성 증진(Learn and Work 'Accelerating Innovative Pharmaceutical Development and Advancing Regulatory Reliance')
상세 내용: 자세히 보기(클릭)

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[Duke University of Medicine] Duke Industry Statistics Symposium 2025

일시: 2025. 4. 9.(수)~11.(금)
장소: The Hilton Durham near Duke University
주제: 첨단 통계 및 데이터 혁신으로부터 임상연구를 앞당기다: AI/ML 시대의 생물통계학
주요 프로그램: 임상시험 연구에서 AI와 ML의 적용, 전자의료기록 활용, 실용적 시험, 환자 중심의 시험 설계, 마스터 프로토콜, 적응형 시험 설계 방법론, 과거 대조군 및 RWE의 효과적인 사용 등

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