한국규제과학센터 뉴스레터 Hello R.S.

2026년 3월호

📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S.

[센터 Pick!] 오재호 제3대 한국규제과학센터장 취임
[인재가 미래다] '제3회 미래 규제과학 신진연구자상' 수상자 발표
[이달의 콘텐츠] 영화 소개 - 『랄프를 구해줘』

센터 Pick!

💐오재호 제3대 한국규제과학센터장 취임

한국규제과학센터 제3대 센터장인 오재호 센터장님이 공식 취임했습니다. 이를 기념하여 3월 3일, 서울 포스트타워 규제과학 아카데미에서 오재호 센터장님의 취임식이 개최됐는데요.
오재호 센터장님은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 독성평가연구부장, 독성연구과장 등을 역임하며 약 30년간 규제 행정과 안전성 평가 분야에서 활동해온 규제과학 전문가입니다.
오 센터장님은 취임사를 통해 "센터가 연구관리, 정책지원, 인재양성 기능이 유기적으로 결합된 '규제과학 전문기관'으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔습니다.
센터장님과 함께할 한국규제과학센터와 규제과학의 새로운 미래에 여러분의 많은 관심과 응원 부탁드립니다!

관련 기사 바로보기

인재가 미래다

🏆제3회 미래 규제과학 신진연구자상 수상자 4인 선정

3월 16일, 한국규제과학센터는 '제3회 미래 규제과학 신진연구자상'을 통해 차세대 규제과학 연구자를 선정했습니다.

미래 규제과학 신진연구자상은 규제과학 분야 대학원생 및 졸업생의 우수한 연구성과를 확산하고 차세대 인재를 발굴하기 위해 마련된 상으로, 한국연구재단 등재 학술지와 SCIE·SSCI급 학술지 또는 이에 준하는 국제 학술지에 게재된 논문의 주저자를 대상으로 공모가 진행됐는데요.

올해는 총 14편의 논문이 접수된 가운데, 대상을 수상한 경희대학교 식품영양학과 홍수정 씨('식품 신선도 조절을 위한 기능성 패키징 소재의 성능 검증 및 규제 적용 가능성 평가')를 비롯해 총 4명의 바이오헬스 분야 규제과학 신진연구자가 수상자로 선정됐습니다.

수상을 진심으로 축하드리며, 앞으로의 활약도 함께 기대하겠습니다!

RS 정책x연구 동향

식품의약품안전처, 의약품 AI 심사 시스템 개발 본격 추진 발표

식품의약품안전처는 2월 12일, 정부의 ‘AI 대전환 15대 선도 프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로 2028년까지 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI)을 단계적으로 도입하는 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격 추진한다고 밝혔습니다.

사업 추진을 위해 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’을 설치하고 2026년에는 생성형 AI를 활용해 원료의약품 규격 검토와 생물학적동등성 평가 등 일부 심사 업무를 지원하는 시스템 기반을 구축한 뒤, 이후 개량신약과 신약까지 적용 범위를 단계적으로 확대해 의약품 허가·신고 전 영역으로 확장할 계획입니다.

또한, 심사자의 업무 지원을 위해 방대한 허가·심사 자료의 번역·검토를 지원하고 주요 지표 산출 및 반복 업무를 자동화하는 한편, 업계의 자료 제출 전 오류 점검을 위한 지원 시스템도 함께 구축할 예정입니다.

FDA, 초희귀질환 맞춤형 치료제 개발 가속화를 위한 규제 프레임워크 ‘Plausible Mechanism Framework’ 발표

미국 식품의약품청(FDA)이 지난달 초희귀질환 환자를 대상으로 한 맞춤형 치료제 개발을 지원하기 위해 규제 프레임워크 ‘Plausible Mechanism Framework’ 가이드라인 초안을 발표했습니다.

이번 가이드라인은 초희귀질환 환자 수가 극히 적어 무작위대조임상시험(RCT) 수행이 어렵다는 한계를 반영해 안전성·유효성을 입증할 수 있는 대안을 제시하고, 품질(CMC)을 포함한 입증 방법을 구체화하였습니다.

가이드라인에서는 맞춤형 치료제 개발을 위해 질환의 유전적·분자적 원인과 질환 간 인과관계를 명확히 규명하고, 치료제가 해당 병의 기전을 직접 표적하도록 설계되었음을 입증해야 한다고 명시되어 있습니다.

또한 ▲유전자 편집(GE) 및 RNA 기반 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 맞춤형 치료제의 비임상·임상 설계 시 권고사항 ▲임상 계획 수립 시 고려사항 ▲임상시험 결과 분석에서 자연사 연구 및 바이오마커 활용 방안 ▲품질(CMC) 관련 권고사항도 함께 제시했습니다.

바이오헬스 제품화 Info

식약처, ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준’ 지침서 개정

식품의약품안전처는 2월 12일, 제품 유형 분류의 일관성과 예측 가능성을 높이기 위해 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무원지침서)」을 개정했습니다.

이번 개정은 웰니스 제품과 의료기기 간의 판단기준을 제시하는 것을 목적으로 하며, ▲법령에 따른 체외진단의료기기 및 디지털의료기기의 정의 ▲미국 FDA 웰니스 가이던스 개정 내용을 일부 반영한 제품 유형별 판단기준 ▲혈당·혈압 측정 결과를 제공하는 제품을 웰니스 제품으로 포함하는 등 최신 기준 ▲의료기기와 웰니스 제품을 구분하는 사례 등을 주요 내용으로 담고 있습니다.

식품의약품안전처는 지침서를 통해 웰니스 제품과 의료기기 간의 판단기준과 사례를 제공함으로써 행정 업무의 일관성과 산업계의 예측 가능성을 제고할 예정입니다.

규제과학 행사 일정

[DIA] DIA Korea Annual Meeting 2026

주제: From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development(규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다)
일시: 2026년 4월 15일(수)~16일(목)
장소: 백범김구기념관(서울 용산구)
주요 프로그램: 글로벌 규제 환경 변화와 임상개발 전략, ICH 가이드라인의 최신 업데이트와 글로벌 임상시험 설계 전략, 인공지능(AI)을 활용한 규제 검토와 임상개발 효율화 전략, 차세대 독성 평가 기술(New Approach Methodologies, NAMs)과 동물실험 대체 접근 등
※ 4월 16일(목): NIFDS-DIA-KRSC Workshop 2026 개최

K-RSC 소식x간행물