한국규제과학센터 뉴스레터 Hello R.S.

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2026년 6월호

📰 세 줄로 요약하는 이번달 Hello, R.S.

[센터 Pick!] '제13회 규제과학 혁신포럼' 현장 스케치
[인재가 미래다] 2026년 동물대체시험법 활성화를 위한 실습 교육 개최
[이달의 콘텐츠] 책 소개 - 『의약품 살인사건: 약이 독이 되는 위험한 화학의 역사』

센터 Pick!

👨‍🔬동물대체시험법(NAMs)과 오가노이드,

규제과학의 새로운 가능성을 그리다!

신약개발과 안전성 평가의 패러다임이 빠르게 변화하고 있습니다. 동물실험을 단순히 '대체'하는 것을 넘어, 오가노이드·AI 등 신기술을 활용해 인체 반응을 보다 정밀하게 예측함으로써 더욱 과학적으로 의사결정을 지원하는 NAMs(New Approach Methodologies)가 그 중심에 있을텐데요.

지금 가장 핫한 주제인 오가노이드를 활용한 NAMs의 발전 방향과 규제 수용 전략을 함께 논의하기 위해, 한국규제과학센터와 식품의약품안전처가 '오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAM) 동향과 규제과학적 접근'을 주제로 '제13회 규제과학 혁신포럼'을 개최했습니다.

포럼 현장을 통해 살펴보는 NAMs와 규제과학의 미래, 자세히 살펴볼까요?

인재가 미래다

📖2026년 동물대체시험법 활성화를 위한 실습 교육 개최

한국규제과학센터와 식품의약품안전처, (주)바이오솔루션이 동물대체시험법의 활성화를 위한 실습 교육을 개최합니다.

비임상시험 수행기관, 산업계, 대학 및 연구기관 등을 대상으로 진행하는 이번 교육은 국내 유일 ISO 등재 인체조직모델을 사용하는 국제 표준 시험법(OECD TG) 실습 중심 교육인데요.

실험부터 결과 해석까지 전 과정을 경험해볼 수 있는 현장 적용 가능한 독성평가 실무 교육이 될 이번 과정! 신청 방법 등 자세한 사항은 한국규제과학센터 규제과학아카데미 홈페이지를 통해 확인하실 수 있습니다.

RS 정책x연구 동향

FDA, '생물학적 제제 및 접합체 제품의 비임상 안전성 평가를 간소화하기 위한 가이던스' 공개

미국식품의약품청(FDA)은 5월 29일, 항체의약품, 이중특이항체, 항체-약물 접합체(ADC) 등 종양학 분야의 '생물학적 제제 및 접합체 제품의 비임상 안전성 평가를 간소화하기 위한 가이던스' 초안을 공개했습니다. 이번 가이던스는 불필요한 동물실험을 줄이고 제품 특성에 기반한 과학적·위험기반 평가체계를 도입하기 위해 마련되었습니다.

주요 내용은 ▲특정 종양학 생물학적 제제의 경우 3개월 독성시험을 대체하거나 축소할 수 있는 방안 ▲표적 기전이 충분히 알려진 제품에 대한 근거 중심 위험평가(Weight of Evidence, WoE) 활용 ▲동물대체시험법(NAMs)을 활용한 비임상 안전성 평가 지원 ▲비임상 시험 설계 최적화를 통한 동물 사용 감소 및 개발 효율성 제고 등입니다.

EMA, 임상시험 및 규제 의사결정 과정에서 외부대조군(External Controls) 활용 관련 콘셉트 페이퍼(Concept Paper) 공개

유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)는 6월 3일, 규제 의사결정을 위한 근거 생성 과정에서 외부대조군(External Controls) 활용 방안을 검토하는 콘셉트 페이퍼(Concept Paper)를 공개했습니다.

이번 자료는 무작위 대조군 설정이 어려운 희귀질환, 중증질환 및 단일군 임상시험 등에서 외부대조군 활용에 대한 규제적 고려사항을 정립하기 위해 마련되었습니다.

주요 내용은 ▲실사용데이터(RWD), 질환 등록자료, 자연경과 연구 등 외부 데이터 활용 방안 ▲외부대조군의 적절성 평가 및 편향 관리 방안 ▲외부대조군 기반 근거의 신뢰성 확보를 위한 연구설계·통계적 고려사항 ▲규제 의사결정에서 외부대조군 활용 사례 및 적용 범위 검토 등입니다.

바이오헬스 제품화 Info

식품의약품안전처, 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안 시행

식품의약품안전처는 5월 26일, 신약·바이오시밀러·신기술의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련하고 관련 지침을 6월 1일부터 시행한다고 밝혔습니다.

이번 혁신방안은 핵심규제 합리화 전략회의 후속조치의 일환으로, 허가·심사 인력 확충과 동시·병렬심사 체계 도입을 통해 의료제품 허가 기간을 단축하고 심사 효율성을 높이기 위해 추진되었습니다.

주요 내용으로는 ▲안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 허가·심사 체크리스트 제공 ▲허가 신청 전 개발자와 심사자가 사전 논의하는 Pre-NDA meeting 도입 ▲허가 신청 후 수시 검토·보완 체계 운영 ▲동시·병렬심사를 통한 심사기간 단축 등이 포함되었습니다.

식품의약품안전처, EMA 주관 OPEN 첫 공동 심사 완료

유럽과 한국의 규제기관이 처음으로 동시에 공동 심사를 진행했습니다. 식품의약품안전평가원은 EMA가 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 바이오의약품 공동 심사를 6월 17일 완료했다고 밝혔습니다.

OPEN 프로그램은 EMA가 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 공동으로 수행하는 제도로, 각 기관은 과학적·규제적 독립성을 유지하면서 EMA와 동시에 자체 평가를 진행하고 과학적 전문 지식과 검토의견을 공유하고 있습니다.

OPEN 공동 심사는 ▲항생제 내성 반응 치료제 및 신규 항생제 ▲EMA의 우선순위의약품(PRIME) 제도에 따라 지정된 의약품 ▲의료 수요가 높으나 공급이 부족한 의약품 ▲공중 보건 위협 또는 공중 보건 비상 사태 대응 의약품 ▲변경허가 등에 적용될 수 있을 것으로 기대됩니다.

규제과학 행사 일정

[식품의약품안전처, 한국규제과학센터] K-PREDICT 플랫폼 시범운영을 위한 업계 간담회

일시: 2026. 7. 20.(월), 14:00 ~ 16:30
장소: 포스트타워 10층 대회의실(서울 중구)
개요: 약 7,500여 명의 만성질환자의 약물 복용 의료정보 및 멀티오믹스 데이터 활용을 위해 식품의약품안전평가원에서 개발·운영 예정인 플랫폼(K-PREDICT)의 시범운영을 앞두고, 산업계의 활용 수요 및 현장 의견을 사전에 수렴하여 플랫폼 운영 방향과 서비스의 실효성 제고

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[UNITED Scientific Group] Cell & Gene Therapy Summit 2026

주제: 세포·유전자치료제의 개발, 임상 적용 및 중개과학 논의
일시: 2026년 7월 6일~8일
장소: 미국 보스턴
주요 프로그램: ▲세포 및 유전자 치료 연구 발전: 기초부터 임상 응용까지 ▲유전자 편집 돌파구와 중개 연구 ▲글로벌 접근성을 위한 제조 효율화 ▲규제 환경과 상업화 전략 등