💌 바이오 헬스케어 <알려주맙> 제 26호

국내 바이오・헬스케어 기업과 이슈를 일목요연하게 알려드립니다

- 제 26호 -

Disclaimer 본 뉴스레터에 소개된 기업과 '알려주맙'은 아무런 이해관계를 갖고 있지 않습니다. 해당 기업에 대한 정보는 기업의 공식적인 소개 자료와 보도 자료를 통해 수집되었으며, 어떠한 주식 또는 기업의 매입 또는 매도 등 매매의 권유를 구성하지 아니합니다.

이번주 바이오・헬스케어 기업

메디인테크(MedInTec Inc.)

인공지능을 접목한 스마트 연성 내시경을 개발하는 의료기기 스타트업

- 설립일: 2020. 02. 12
- 누적 투자액: 85 억원 (Series A)
- 대표자 : 이치원

기업 개요

KERI 전기융합휴먼케어 연구센터 이치원(CEO), 김명준(CTO) 박사가 설립한 기업으로 연성 내시경 분야의 기술을 바탕으로 의사의 피로도를 낮추고 오진률을 줄이기 위한 스마트 내시경을 개발하고 있습니다.

현재 대부분의 국내 병원에서 사용되는 소화기관용 연성 내시경은 일본산이며, 100% 수입으로 이루어져 있습니다. 연 2000만 건 이상의 내시경 검진 및 치료가 이루어지는 현 상황에서 내시경 장비의 국산화를 선언하고 양산화/상용화에 박차를 가하고 있습니다.

기술 개요

전동식 조작 방식
기존의 내시경 스코프의 움직임은 상하좌우 움직임을 수동으로 조작해야 하기 때문에 의사의 피로도가 높고 직관성이 떨어지는 단점이 있었습니다. 메디인테크는 전동식 조작 방식을 도입하여 사용자의 편의성을 높였다는 특징이 있습니다.

인공지능
하드웨어와 소프트웨어를 결합하여 병변을 탐지할 수 있는 인공지능을 함께 개발하고 있습니다. 기존의 모니터를 통해 보는 영상만으로 검진과 치료를 할 때 발생하는 진단 누락, 오진 등을 낮출 수 있다고 주장합니다.

출처 : 메디인테크 공식 홈페이지

체크포인트

에이티넘인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트, 퓨처플레이 등 전문 투자사로부터 80억 원의 시리즈 A 투자를 받았습니다.

내시경 기술이 제일 발전된 국내 시장 공략 뿐만 아니라 북미 및 유럽으로 시장 확장, 아직 내시경 발전이 더딘 동남아시아 시장의 확장을 언급하며 향후 트레이닝 센터 운영을 통한 사업 영역 확장을 밝혔습니다.

[기사] 경량화, AI 탑재로 전자식 내시경 고도화

이지엔도서지컬

내시경 기반의 차세대 수술로봇 플랫폼을 연구, 개발하는 스타트업

- 설립일: 2018. 02. 20
- 누적 투자액: 305억 (Series A)
- 대표: 권동수

기업 개요

KAIST 기계공학과 교수로 재직 중인 권동수 대표는 2018년 KAIST가 보유한 26건의 특허를 이전받아 창업했습니다. 소화기내과, 비뇨의학과, 산부인과 등에서 진행되는 큰 수술을 간단한 시술로 전환할 수 있는 내시경 로봇을 개발합니다.

12월 2일 연성요관 내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어하여 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 "연성내시경 자동화시스템로봇수술기"가 제 17호 혁신의료기기로 지정되었습니다.

[기사] 이지엔도서지컬 "신장결석 수술 로봇 상용화 박차"

기술 개요

이지유레테로
로봇기술을 통한 요로결석 제거술을 돕는 로봇 내시경 플랫폼입니다. 결석 위치를 기억하는 자동 주행 기술, 결석 자동 추출 기능을 갖추어 제어가 쉽고 수술 정확도가 높다고 밝힙니다. 수술 중 결석 크기를 확인할 수 있기 때문에 부피가 큰 결석 제거 시 요관 손상 위험 또한 줄어듭니다.

출처 : 이지엔도서지컬 공식 홈페이지

체크포인트

2022년 KDB산업은행, 키움인베스트먼트, 신한벤처투자, 캡스톤파트너스, KT인베스트먼트, BSK인베스트먼트 등 기관 투자자로부터 약 300억원 규모의 3월 시리즈 A 투자를 유치하였습니다.
2022년 4월 수술 트레이닝용 인조 카데바 개발 업체인 "알데바"와 MOU 협약을 체결하였습니다.

이번주 분석 이슈

의료기기 알려주맙

매주 바이오/의료기기/디지털 헬스 3개 분야를 돌아가며 다양한 소식을 전해드립니다.

의료기기 인허가 및 심사절차 A to Z - 1편

의료기기란?

의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 뜻하는데요, 아래 항목 중 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기의 등급 분류

의료기기는 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재성 위해성의 정도에 따라 4개의 등급(1등급부터 4등급)으로 분류되며 그 기준은 아래와 같습니다.

출처 : 한국의료기기산업협회

의료기기의 신고/인증/허가

의료기기를 제조하거나 수입하기 위해서는 해당 기기에 대하여 허가/신고/인증을 받아야합니다. 앞서 분류한 의료기기 등급에 따라서 신고/인증/허가 기준이 달라집니다.

신고 : 1등급 의료기기
인증 : 2등급 의료기기 중 인증대상 품목
허가
- 1, 2등급 의료기기 중 본질적으로 동등하지 않은 의료기기
- 2등급 의료기기 중 기술문서 심사 민간위탁 제외대상
- 2등급 의료기기 중 식약처 허가 대상 제품
- 3, 4 등급 의료기기

의료기기 신고/인증/허가 절차

출처: 식품의약품안전처 의료기기정보포털

1등급 의료기기는 (이미 신고된 의료기기와 동등하지 않는 제품을 제외하고) 위해도가 거의 없는 의료기기이기 때문에 품목 신고 절차만 진행하면 됩니다.

2등급 의료기기는 임상시험 자료의 제출 유무에 따라 인증 또는 허가 절차로 구분됩니다. 임상 시험 자료가 필요 없는 경우는 "인증 대상"으로써 기술 문서 심사를 진행하게 되며, 임상 시험 자료가 필요한 경우는 "허가 대상"으로써 임상 자료 심사를 진행하게 됩니다.

출처 : 의료기기 제조(수입) 허가/신고/심사 등 민원처리 안내서 (식품의약품안전처)

동일제품과 동등공고 제품이란?

동일제품은 이미 허가/인증 받은 의료기기와 사용 목적, 작용 원재료, 성능, 시험 규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기입니다. 심사를 요청하는 의료기기가 동일제품이라면 기술 문서 심사를 진행하지 않고 바로 인증을 신청할 수 있습니다.

동등공고 제품은 식약처장이 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가/인증 받은 제품에 대한 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용 방뻐 등을 식약처 홈페이지에 공고한 제품입니다. 동등공고 제품은 시험 검사기관에서 발급한 시험성적서를 제출하여야 하며, 그 외 제품들은 기술 문서 심사 결과를 제출하여 인증 신청을 해야 합니다.

제 26호 의료기기 편에서 의료기기의 정의 및 분류, 2등급 의료기기 인허가 절차에 대해 간략하게알아보았는데, 2편에서는 기술문서 심사 및 GMP 심사 절차, 3-4 등급 의료기기 인허가 절차에 대해서 알아보도록 하겠습니다 -!

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