국내 바이오・헬스케어 기업과 이슈를 일목요연하게 알려드립니다

- 제 29호 -

Disclaimer 본 뉴스레터에 소개된 기업과 '알려주맙'은 아무런 이해관계를 갖고 있지 않습니다. 해당 기업에 대한 정보는 기업의 공식적인 소개 자료와 보도 자료를 통해 수집되었으며, 어떠한 주식 또는 기업의 매입 또는 매도 등 매매의 권유를 구성하지 아니합니다.

이번주 바이오・헬스케어 기업

돌봄드림

발달 장애인을 위한 스마트 조끼를 개발하는 소셜 벤처 스타트업

- 설립일: 2020. 03. 02
- 누적 투자액: 2억원 (Seed 단계)
- 대표자 : 김지훈

기업 개요

발달 장애인과 관련된 문제를 해결하기 위해 설립된 소셜 벤처입니다. 카이스트(KAIST) 및 서울대학교 재학생과 졸업생이 모여, 카이스트 창업 경연대회 최우수상과 함게 KAIST 청년 창업 투자지주로부터 Pre-Seed 투자를 받아 2020년 창업한 회사입니다.

심부압박 효과로 부교감 신경을 자극하여 발달 장애 아동(자폐스펙트럼 장애)에게 정서적 안정감을 줄 수 있는 스마트 조끼 (HUGgy)를 개발합니다. 2021년 8월, 본격적으로 판매를 시작한 지 3개월 만에 매출 1억 원을 달성하며 시장 검증을 시작하였습니다.

기술 개요

스마트 조끼 허기(HUGgy)
돌봄드림의 첫 제품인 "허기"는 심부 압박 방식을 통해 발달 장애 아동들의 불안 증세를 완화하고, 실시간으로 스트레스 수치와 감정 상태 등을 모니터링하며 조절할 수 있도록 돕습니다.

초기 모델은 단순히 손 펌프로만 작동하는 제품이었으나, 100명 이상 아동들을 대상으로 알파테스트를 진행하며 현재는 심박수, 피부전도 같은 생체정보를 바탕으로 스트레스와 감정 상태를 모니터링하고 자동으로 작동하는 '스마트조끼'로 발전했습니다.

향후 스마트조끼를 통해 수집한 생체 데이터를 활용해 착용자의 상태 모니터링 및 문제 행동의 개선 과정 등을 체계적으로 보여주는 통합 관리 플랫폼 론칭을 계획하고 있습니다.

[기사] 데이터를 활용한 솔루션으로 새로운 돌봄 생태계를 선도하는 돌봄드림

체크포인트

CES2022에서 혁신상을 수상했습니다. 현재 스위스, 독일, 스페인 등에서 테스트를 진행하며 해외 진출을 준비하고 있으며 장기적으로는 발달장애와 특성이 비슷한 영유아, ADHD, 노인 시장으로도 확장할 계획을 밝혔습니다.

[기사] 돌봄드림 '인공지능 기반 스마트 조끼' HUGgy(허기), ‘CES 2022' 혁신상 수상

엔서

근적외선 분광기법(fNIRS)으로 초기 치매를 선별하는 AI 의료기기 스타트업

- 설립일: 2019. 11. 01
- 누적 투자액: 23억원 (Series A)
- 대표: 윤정대

기업 개요

엔서는 기존 치매 진단 과정에서 사용되는 선별 검사 및 신경인지기능 검사의 단점을 보완하여 AI를 통해 간편하고 비침습적인 검사 기기를 개발합니다.

기술 개요

기존 선별 검사는 진단 정확도가 다소 떨어지며, 신경인지기능 검사(SNSB, CERAD) 이후 자가공명영상(MRI) 촬영이나 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET-CT)을 활용하는 검사는 시간이 오래 걸리고 보급률이 떨어진다는 단점이 있습니다.
엔서는 자체 개발한 조기 예측 프로그램을 통해 환자에게 일회용 프로브(탐침)를 착용하고 후각신경을 자극해 뇌 안에 후각 경로를 거쳐 전두엽으로 전달된 신호를 측정해 뇌 기능 변화를 직접 관찰합니다.

후각 자극에 반응하는 전두엽의 혈류 신호를 근적외선 분광기법(fNIRS)으로 측정하는 방식이며, AI 기술을 통해 데이터를 분석합니다. 100명의 정상, 인지기능 장애 환자, 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 테스트를 실시해 5분 내 80~90% 정확하게 경도인지장애와 치매 환자를 선별하였다고 밝혔습니다.

[기사] AI 의료기기 스타트업 엔서, 23억원 규모 시리즈A 투자 유치

주요 파이프라인

N1 Cerebral Regional Oximeter (다중 생체신호 측정 디바이스)
프로브에 의한 광검출을 이용하여 국소적 부위 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정합니다. 측정은 실시간으로 이루어지며, 국소 산소 공급과 산소 소비량 균형에 중요한 변화가 있음을 즉시 알 수 있습니다.

N2 Dementia Finder (후각 자극을 통한 AI 기반 치매 조기 예측 프로그램)
근적외선 분광기법으로 후각 자극 테스트를 통해 전두엽으로 전달된 후각 신호를 측정하여 헤모글로빈 신호의 패턴을 계산합니다. 측정된 패턴을 AI모델이 학습하고, 환자의 치매 위험도를 예측하여 의사의 진단을 보조할 수 있습니다.

N3 Dementia Digital Therapy (근적외선 감마자극 기반의 치매 증상 완화 장치)
근적외선 감마 자극과 소리 자극을 기반으로 한 전자약으로 두뇌감각을 촉진시켜 치매증상완화 및 예방에 도움을 줍니다.

출처 : 엔서 공식 홈페이지

체크포인트

2020년 네이버 등에서 5억원 투자 유치에 이어 2021년 26억 원 이상 규모의 시리즈A 투자를 유치하였습니다.

기존 약물 치료를 벗어나 게임 혹은 전자약 형태로 치매를 치료하는 '디지털 치료제' 영역으로 사업 확장을 계획하고 있습니다.

[기사] 엔서, 후각신경 자극 측정 치매 조기 선별 솔루션 개발

이번주 분석 이슈

의료기기 알려주맙

매주 바이오/의료기기/디지털 헬스 3개 분야를 돌아가며 다양한 소식을 전해드립니다.

의료기기 인허가 및 심사절차 A to Z - 2편

의료기기 신고/인증/허가 절차 - 3등급, 4등급

출처: 식품의약품안전처 의료기기정보포털

3등급, 4등급 의료기기는 의료기기 허가를 신청해야 하며 관련 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류, 기술문서 등 심사결과 통지서 등을 제출해야 합니다.

의료기기 GMP 제도란?

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다.

의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품이기 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요합니다. 따라서 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계로 GMP 제도가 존재합니다.

의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질 경영 시스템의 확보를 통해 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제도/판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건을 뜻합니다.

의료기기 제조 또는 수입 허가를 받기 위해서는 GMP 심사를 신청하여 적합성 인정을 받아야 하며, 기술문서 심사와 동시에 진행됩니다.

출처 : 식품의약품안전처 - 의료기기 GMP 종합 해설서

출처 : 식품의약품안전처 - 한 눈에 보는 변화된 GMP 정책

기술문서 심사란?

마찬가지로 안전성과 성능이 확보된 의료기기가 유통이 될 수 있도록 위험 관리가 필요 하며, 의료기기의 개발자는 제품의 위험관리가 실제적으로 이루어지고 있음을 "기술문서"를 통해 증명해야 합니다.

기술문서는 해당 제품의 안전성 및 성능 등 품질에 관한 자료로서 원재료, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함됩니다.

2등급, 3등급, 4등급에 해당되는 의료기기는 기본적으로 모두 기술문서 심사 대상이지만, 2등급 의료기기 중 동등공고제품의 경우는 면제될 수 있습니다.

의료기기 허가 절차 흐름도

출처 : 식품의약품안전처 - 의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인

이번 뉴스레터 어떠셨나요?

allyeojumab@gmail.com 으로 의견을 보내주세요!

이번 뉴스레터가 유익하셨다면 아래 버튼을 통해 공유해주세요.

트윗하기

웹에서 보기

이전 뉴스레터 확인, 제작 스토리, 에디터 소개는 알려주맙 홈페이지를 통해 확인할 수 있습니다.

알려주맙 홈페이지 바로가기

바이오・헬스케어 뉴스레터 <알려주맙>
발신자 allyeojumab@gmail.com
수신거부 Unsubscribe

구독정보 변경하기